華陽複方的科學研究
「華陽複方」又稱為“Selected Vegetables”或“Sun’s Soup’’ 簡稱SV,是由美國華陽生命科學股份有限公司(Sun Farm Corp.)華裔創辦人孫士銧 博士所研究開發而成。「華陽複方」是由19種一般常見蔬果及傳統中草藥經萃取純化而成,成份包含黃豆、香菇、綠豆、青蔥、大蒜、韭蔥、洋蔥、扁豆、薑、橄欖、芝麻、歐芹、紅棗、山楂、人蔘、當歸、甘草、蒲公英根、遠志等天然植物,而其中所包含的多種植物及成份,如異黃酮(Isoflavone)、人蔘皂甘(Saponin)、磷酸肌醇(Inositol Hexaphosphate)、多醣體及多種蛋白酵素抑制劑等,目前已有多項研究證實這些成份具有抗病毒、抗氧化、提升免疫能力及抑制腫瘤生長等功效。「華陽複方」目前已通過美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)及台灣衛生署之開發中新藥(Investigative New Drug, IND)審核許可,是全球首項通過美國食品藥物管理局第三期人體臨床試驗許可之植物萃取複方新藥,現於美國紐約西奈山醫院(Mount Sinai Hospital)、紐約林肯醫學中心及台灣北中南七大醫學中心等地針對非小細胞肺癌患者搭配化療藥物進行第三期臨床試驗。
「華陽複方」針對癌症病患治療始於1980年代,首位使用者即是
1991年,孫博士與西奈山醫學中心王陸海教授合作進行「華陽複方」腫瘤抑制功效及作用機制研究,他們將腫瘤細胞株植入小鼠體內,並同時以「華陽複方」或其部份成份萃取物餵食小鼠,與對照組比較觀察其腫瘤生長狀況,試驗結果證實「華陽複方」與對照組比較腫瘤抑制效果可達53%-74%,並且於部份餵食「華陽複方」之小鼠觀察到腫瘤完全退化(Completed Regression)之狀況,此實驗證實「華陽複方」於肺癌小鼠體內確實具有抑制腫瘤生長之功效。(NUTRITION AND CANCER, 39(1), 85-89, 2001), (US Patent 5437866, Herbal Treatment of Malignancy), (US Patent
於1992年,
而在接下來長期觀察的臨床試驗中,共收錄18位病患,其中14位病患符合標準而納入統計,試驗結果顯示,其中狀況最佳之病患於大於133個月之觀察期間腫瘤消失且並未發現復發狀況,而狀況次之之病患,於華陽複方並用放射線治療後,腦部多處腫瘤呈現完全退化狀況,其餘12位納入實驗分析之病患,平均生存期中位數為33.5個月,一年存活率大於70%。在12位合格病患中,使用華陽複方4個月或更久之時間,KPS指數由55±13改善至92±9(p<0.01),其中兩名病患於手術切除原發腫瘤後單獨使用華陽複方治療,其結果證明華陽複方對擴散之腫瘤亦具有客觀的腫瘤反應效果,除了2名反應最佳之病患外,另有8名病患於使用華陽複方後未發現有新擴散之腫瘤,3名病患其腦部擴散呈現完全退化狀況。(NUTRITION AND CANCER, 39(1), 85-89, 2001)
1992至1997年間,華陽複方在捷克所進行的臨床試驗,其研究結果,吸引了美國政府的注意,於1999年在美國國家癌症輔助及另類醫療諮詢小組(Cancer Advisory Panel on Complementary and Alternative Medicine, CAPCAM)的推薦之下,孫士銧博士站上美國國家衛生研究院輔助及另類醫療研究中心(National Institutes of Health National Center for Complementary and Alternative Medicine, NIH NCCAM)的講檯,報告華陽複方的開發過程與臨床試驗的結果,而此研究成果,獲得所有在場專家學者的一致推崇,並認為華陽複方可能是末期肺癌治療上的新希望,因此,委員會以史無前例的方式,向美國食品藥物管理局推薦華陽複方直接進入臨床第三期試驗並同時准許以營養補助食品的方式進行販售,以期能及早提供癌症患者的需求,同時委員會亦協助華陽生命科學申請並取得美國國家衛生研究院(National Institute of Health, NIH)在臨床試驗申請及執行上約300萬美金的補助(NIH grant #AT001962
2007年「華陽複方」正式推動多國多中心臨床試驗計畫,並以台灣為首先推展的目標,已於2008年取得台灣衛生署開發中新藥許可,並於2009年取得台灣北中南七大醫學中心醫學倫理委員會核准,並開始招收病患。
來自於各國政府與民間單位對「華陽複方」的肯定與補助,為「華陽複方」在新藥開發的路途上跨出了一大步,也在全球新藥開發史上寫下歷史的新頁。但身為在西方醫學的規範之下,全球首項進入第三期臨床試驗的植物複方新藥,華陽複方背負著先驅者的責任,而此責任不僅是完成第三期臨床試驗,成為首項在美國藥物開發法規規範下獲得新藥許可之藥物,更是要為所有中草藥或植物藥進入西方醫學領域開創一條平坦的大道,引領傳統醫學進入西方醫學的領域。在華陽生命科學股份有限公司及華陽複方所有研發團隊人員的努力,華陽複方第三期臨床試驗將於2009年重新於美國西奈山醫學中心、紐約林肯醫學中心以及台灣地區北、中、南七大醫學中心展開,並預定於2010年將臨床試驗的區域推展至中國大陸、韓國、香港、新加坡及歐洲等地,期望能以最快的速度完成臨床試驗,及早為癌症末期患者帶來新的希望。
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