資料來源: 台灣藥品臨床試驗資訊網 ( http://www.cde.org.tw/ct_taiwan/index.html )

試驗目的

SV-001:本試驗之主要目的為評估每日服用華陽複方(Selected Vegetables and Herb Mix, SV)對於接受化療的非小細胞肺癌末期(分期為IIIB/IV)患者，是否有延長存活期的效果。

本試驗之次要目的在於對接受化療且服用華陽複方或安慰劑的非小細胞肺癌末期患者，評估以下項目: 

腫瘤反應
生活品質
華陽複方的毒性
華陽複方或安慰劑對於化療相關毒性的影響

SV-002:本試驗之主要目的為評估每日服用華陽複方(Selected Vegetables and Herb Mix, SV)對於接受最佳支持性療法的非小細胞肺癌末期(分期為IIIB/IV)患者，是否有延長存活期的效果。

本試驗之次要目的在於對接受最佳支持性療法且服用華陽複方或安慰劑的非小細胞肺癌末期患者，評估以下項目: 

腫瘤反應
生活品質
華陽複方的毒性

試驗階段分級

Phase Ⅲ

藥品名稱 

華陽複方

主成分,劑型,劑量

soybeans...etc,粉狀,20 g

宣稱適應症

末期非小細胞肺癌之輔助性療法

試驗醫院 / 受試者召募狀態

評估指標(endpoint)

1. 主要評估指標：病人的存活時間

2. 次要評估指標：
 腫瘤反應
 生活品質
 華陽複方的毒性

主要納入/排除條件

1. 納入條件
患者必須符合所有下述條件始可進入試驗：
1) 進入試驗前兩個月內由病理學及放射造影學診斷為IIIB/IV期的非小細胞肺癌
2) 進入試驗前四週內需具有RECIST所定義之可測量或不可測量的疾病
3) ECOG表現狀態必須介於0-1且預期壽命三個月以上
4) 理解美國食品藥物管理局與台灣衛生署核可之標準化學療程(Paclitaxel+Carboplatin)的效益與風險，並被告知有另一項臨床試驗是以標準化學療程併用華陽複方或者安慰劑，而仍決定拒絕接受標準化學療法者
5) 除了非轉移性非黑色素瘤(non-melanoma)皮膚癌或子宮頸原位癌之外，不曾診斷出有任何的惡性腫瘤
6) 年滿18歲以上
7) 能證明能夠且願意服用固體食物以及華陽複方或安慰劑
8) 能夠了解並且願意簽署受試者同意書
9) 證實能夠且願意遵守試驗的要求

2. 排除條件
患者若符合任一項下述條件即被排除於試驗之外：
1) 在進入試驗前14天內，實驗室檢驗數據如下
 肝功能:血膽色素>1.5倍正常值的上限且天門冬酸氨基轉化酶(AST)≧2.5倍正常值的上限 
 腎功能: 血清肌酸酐值≧1.5倍正常值的上限
 骨髓功能: 白血球≦4000/μl；血小板計數≦100000/mm3；嗜中性白血球計數≦1500/mm3
 男性血紅素＜9g/dl；女性血紅素＜8.5g/dl
2) 進入試驗前30天內，曾連續7天體溫莫名≧38.5℃；或曾連續15天慢性下痢(定義為每天排便≧3次)
3) 過去5年內曾接受化療
4) 在可量測的腫瘤或活性腫瘤病灶處曾接受或正在接受放射治療 
5) 正在接受荷爾蒙治療者不得進入試驗；例外的是停經後婦女可繼續接受荷爾蒙替代療法。醫師可斟酌情況給予醣質類固醇，但應紀錄於個案報告表。非不得已的時候，醣質類固醇才能用作止吐的治療
6) 重大的心臟疾病(例如: 前一年曾罹患無法控制的高血壓、不穩定型心絞痛、充血性心臟衰竭、心肌梗塞)或嚴重需服藥之心律不整
7) 身體檢查發現有臨床上重大神經病變(≧1級)的證據
8) 懷孕或哺乳。有受孕可能的女性患者需在進入試驗前72小時驗孕結果為陰性，且願意在參與試驗的過程中避孕
9) 受到疱疹病毒(CMV, EBV, HZV, HSV 1)之外之急性感染
10) 除了非小細胞肺癌，有其他潛在病症導致預期壽命少於兩年
11) 患精神疾病而影響到對試驗的順應度
12) 正在使用禁止的藥品、或其他抑制或調控免疫系統的藥品
13) 對華陽複方任何一項成分過敏

試驗計畫受試者收納人數

本計畫預計收納受試者人數：台灣人數 260 人，全球人數 390 人