嚴苛品質控制 確保療效

身為在西方醫學的規範之下，全球首項進入第三期臨床試驗的植物複方新藥，「華陽複方」背負著先驅者的責任，必須為未來中草藥或植物藥進入西方醫學領域建立全新的模式與範例，亦代表著「華陽複方」在新藥開發過程中，要承擔比一般新藥臨床試驗開發更多更高的要求，而孫博士首先要面對的就是建立「華陽複方」原料、生產流程及成品的品質系統(Quality System)。

植物藥不易國際化、標準化的最大難題在於品質控管，植物藥的原材料都是天然植物，受氣候、土壤變化的影響非常大，即使同時栽培，亦難以找出完全一樣的兩株植物，其效用更是難以保證相同，「華陽複方」包含19種天然植物成份，對於藥物品管人員而言，要確保產品品質完全相同，幾乎是一項不可能的任務，因此在進入第三期臨床試驗前，孫博士為確保其成份及療效的穩定，建立了一套幾近嚴苛的品質管理流程。

首先，嚴守進貨關卡。「華陽複方」的原物料都是由經過嚴格篩選的固定廠商提供，即使如此，在每次進貨之前，孫博士仍要求供應商先提供與未來進貨之原物料為相同批次之樣品，並對每一項原料樣品所包含的有效成份含量進行檢驗，並同時最嚴格的標準，檢驗其重金屬含量及農藥殘留，於樣品通過檢驗後，才允許進貨。進貨之後，品管人員會再次對原料進行測試，確認其有效成份含量。

其次，最大化保留有效成份的生產流程。「華陽複方」的原物料多是由美國當地或中國大陸所採購之生鮮蔬果或藥材，並在美國華陽生命科學公司設於康乃迪克州的廠房，以專利之萃取流程及薄膜蒸發、冷凍乾燥等濃縮技術生產，原料在萃取濃縮過程中加熱溫度低，受熱時間短，以保留大部分有效成份。孫博士曾在台灣及中國大陸等地區進行廣泛考察，希望能找到符合「華陽複方」生產流程及品管要求的藥廠，進行初步加工，如果採用經初步加工製成的萃取粉末，不僅可降低進出口關稅，更可以節省大量的運輸和生產成本，然而當時大多的藥廠均採用高溫乾燥技術，在高溫下長時間進行烘乾，導致原料的有效成份大量流失，因此，為保障「華陽複方」的有效成份含量，孫博士最終還是選擇進口原料並在美國當地進行生產的方式，以維護「華陽複方」的品質最佳化。

最終，成品上市前的品質測試。雖然有進貨和生產流程的品質控制，但在每批成品最終上市之前，產品仍採取小鼠模式進行生物活性測試，以「華陽複方」餵養接種肺癌細胞株的小白鼠，監測其是否具有抑制腫瘤生長的效果，如未達標準，那整批成品只能全部捨棄， 孫 博士放棄了較易進行且成本低的體外活性測試，而採取難度高但較為準確的生物體內活性測試，為的就是維持每批「華陽複方」的功效均達一定的標準以上，讓所有的病患及使用者都能夠安心的使用。而值得慶幸的是，在「華陽複方」誕生的二十年間，由於對原料、生產過程及成品的嚴格控制，未達標準的情況極少發生，但 孫 博士並沒有因此而放鬆對品質的把關，每批的“華陽複方”還是依照標準操作程序進行生產與品管，最後才能到使用者手中。