2009-10-13 15:46:23sunbio

“華陽複方”-------肺癌剋星、華人驕傲-5

 

路漫漫 其修遠兮

「華陽複方」第三期人體臨床試驗計畫預定在全球收錄600名非小細胞肺癌晚期病患,而所需要的時間超過5年,對於世界級的藥廠而言,尚且是一項不易達成的任務,何況是對於一間僅有10數人的小型生技公司,且由於「華陽複方」是首項依「植物萃取新藥臨床試驗法規」進入人體臨床試驗的植物複方新藥,在毫無前例可依循的狀況下,也意味「華陽複方」必須承擔較一般普通西藥新藥開發更多更高的要求、變數及資金。據保守估計,華陽複方第三期臨床試驗需要超過3000萬美元的資金,而美國國家衛生研究院所補助的300萬美金,相對於整個臨床試驗,僅能提供臨床試驗在西奈山醫學中心開始收錄病患之所需。至2005年「華陽複方」對非小細胞肺癌患者第三期臨床試驗正式在美國紐約西奈山醫學中心展開之後,NIH的補助幾乎已消耗殆盡,後續試驗所需資金的籌措問題成為「華陽複方」成功開發最重要的關鍵。

2002年華陽複方臨床試驗計畫通過美國食品藥物管理局的審核至2006年的4年期間,礙於試驗經費之不足,使得「華陽複方」臨床試驗執行的速度一直無法加快,而斷斷續續的進行,眼見試驗可能隨時中斷,年逾花甲的博士為了籌措「華陽複方」後續臨床試驗費用,不斷地奔走於美國、中國大陸及臺灣等地,期望能找到具共同理想的投資者加入團隊,使「華陽複方」臨床試驗能順利進行,並儘快完成,以拯救更多的癌症病患,博士經常從清晨的四、五點工作至次日淩晨的一、二點,巨大的工作壓力,超負荷的工作量,以及對自己身體狀況的疏忽,20066月,年屆66歲的博士因心臟病突發,帶著滿腔的希望和遺憾離開了人世。

博士雖然病逝,但他未竟的心願隨即由原研發團隊的西奈山醫學中心 王陸海教授、Henry Sacks教授、Tomas Fasy教授及華陽複方臨床試驗計畫起草人林遠 博士等人接手,而 後孫 博士之子,麻省理工學院神經學博士,甫自耶魯大學取得醫學學位的孫達士也加入團隊,一起為「華陽複方」接續的臨床試驗及資金籌措而努力。皇天不負有心人,在管理及研發團隊的努力之下,於2008年順利籌得臨床試驗所需資金,使幾乎已中斷2年的華陽複方第三期臨床試驗得以繼續展開。

    2008年「華陽複方」在研發團隊的努力之下,取得臺灣衛生署開發中新藥(Investigate New Drug, IND)許可,讓這項屬於台灣人的驕傲得以回到台灣進行臨床試驗,嘉惠台灣地區的肺癌病患,「華陽複方針對已進行化療的非小型細胞肺癌末病患之隨機、雙盲、安慰劑對照第三期臨床試驗」將於2009年初分別於北、中、南三地7所醫學中心及教學醫院正式展開並招收病患,同時「華陽複方」預定於2010年取得中國大陸開發中新藥許可並開始招募病患,未來研發團隊更希望把臨床試驗的範圍擴大至韓國、新加坡、香港、東南亞甚至歐洲等國家和地區,並於2014年完成臨床試驗,使華陽複方得以成為全球首個獲得美國FDA許可的植物複方新藥,在醫學史上寫下這個屬於華人的驕傲。