回歸美國 終獲認可

      過去，植物藥或傳統醫學的開發與研究，多缺乏符合西方科學研究要求的統計資料及結果，因此所宣稱的療效經常為西方醫學界所質疑，另一方面，植物藥多為複方或萃取物之形式，成份複雜且多變，難以依照一般西藥開發的標準進行所謂成份分析或藥動學、藥效學研究，也因此在缺乏相關藥物開發法規的規範下，使得植物藥或傳統醫學一直無法登上西方醫藥界的舞台。然而，三十多年前發現愛滋病後，在相當長的一段時間內，一直被認定是無法治癒的絕症，西方醫學對它完全束手無策，因此許多病患只得自行尋求非正統的治療方法，而其中不少患者經由傳統療法而痊癒，此結果引起了西方醫學界的關注，也促使美國醫學界開始正視傳統及另類醫學的存在，設立相關主管機關及研究機構，並著手制定相關法規。

美國國家衛生研究院（NIH）於1991年10月經美國國會批准成立了替代醫學辦公室，並在此基礎上，於1998年10月再經美國國會批准成立國家輔助及替代醫學研究中心（National Center for Complementary and Alternative Medicine, NCCAM）。即使如此，全球各大藥廠為爭取自己藥品利潤最大化，對另類醫學多方排斥，而傳統醫學本身亦缺乏適合的開發標的，使另類醫學的推廣過程還是極其艱難和緩慢。

1992至1997年間，「華陽複方」在捷克所進行的臨床試驗，其令人驚豔的研究結果，吸引了美國政府的注意，於1999年7月在美國國家癌症輔助及替代醫學諮詢小組的推薦之下，孫士銧博士站上國家衛生研究院輔助及另類醫學研究中心的講臺，向在場的所有癌症專家學者們報告華陽複方的開發過程與臨床試驗的結果，而此研究成果，獲得所有在場專家學者的一致推崇，並認為華陽複方未來將可能成為末期肺癌治療的新希望，因此，委員會以史無前例的方式，向美國食品藥物管理局推薦華陽複方直接進入臨床第三期試驗並同時得以營養補助食品的方式進行販售，以期能及早提供癌症患者的需求，亦協助「華陽複方」向美國國家衛生研究院申請臨床試驗申請及執行300萬美金的補助款，這些來自於美國政府的肯定與補助，為「華陽複方」在新藥開發的路途上跨出了一大步，也在全球新藥開發史上寫下歷史的新頁，同年，孫博士於醫學期刊《Nutrition and Cancer》發表臨床試驗的結果。

2001年2月21日，孫博士參加了美國食品藥物管理局針對「華陽複方」臨床研究審查會議，接受12位專家的審查，聽完研究報告後，其中3位審查委員甚至按捺不住激動的情緒而鼓掌，並當即做出決議，認可「華陽複方」於捷克進行人體臨床試驗之毒性及療效結果，同意「華陽複方」可直接進入第三期臨床試驗，以評估對晚期非小細胞肺癌病人的療效，但要求「華陽複方」的研發團隊必須提出更詳盡的品管及臨床試驗計畫，方可執行。孫博士回憶說：「我們又提供了近千頁的計畫書送交審查，而在這段審查期間，心情一直忐忑不安」，一直到2002年9月18日，美國食品藥物管理局才正式回覆核准「華陽複方」進入第三期人體臨床實驗。

美國政府的肯定和資助，使“華陽複方”在新藥開發的路途上邁進了一大步，也為「華陽複方」在全球新藥開發史上樹立了多項全新的記錄：「華陽複方」是在西方醫學規範下，首項進入第三期人體臨床試驗的植物複方新藥，也是唯一不需重新進行前期臨床試驗的藥物；「華陽複方」是第一項由美國國家衛生研究院資助以研究其對增強免疫力、治療癌症的植物複方新藥，也是美國國家衛生研究院歷史上首次對單一傳統醫學研究同時資助二項研究計畫（一是臨床實驗、二是研究作用機制的動物實驗）。