根據衛生署於93 年12 月30 日公告之「醫療器材管理辦法」，國產或輸入醫療器材依照其風險特性

區分為:  第一等級（低風險性）

         第二等級（中風險性）

         第三等級（高風險性）

         新醫療器材(無類似品經衛生署核准者)

除第一等級且非無菌以及不具量測功能的醫療器材之外，所有醫療器材都須申請符合醫療器材優良製造規範

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￭PIC/S GMP、中藥GMP、食品GMP、醫療器材GMP、化妝品GMP。

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◆PIC/S GMP、食品GMP、化妝品GMP、中藥GMP、醫療器材GMP、HACCP、CGMP、FGMP、MDGMP。

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◆無塵室、無菌室、冷凍空調、空調工程、無塵室工程、無塵無菌工程、無塵無菌室工程、恆溫恆溼工程之設計規劃建造