第一等級醫材全面實施醫療器材製造廠符合GMP制度，提升醫療器材品質

【發布日期：2013-09-17】

：醫療器材及化粧品組

     為確保民眾取得優質醫療器材，提升國內醫療器材製造廠品質及國際競爭力，食品藥物管理署(TFDA)公告規定自明(103)年3月11日起，所有第一等級醫療器材(如紗布、壓舌板...等)製造廠均須符合醫療器材GMP，並於本(102)年3月11日公告修訂「藥物優良製造準則 (GMP) 」與國際現行法規調和，以促使我國製造廠品質再躍昇，民眾使用更安全優質的醫療器材。
      我國自民國87年公告實施醫療器材GMP以來，持續改善工廠品質管理，已為國內醫療器材產業發展建立良好基礎。TFDA於本(102)年進一步參考國際間新版醫材GMP標準ISO13485，公告修訂「藥物優良製造準則 (GMP) 」以強化製造廠管理，並將原暫緩實施之第一等級未滅菌或不具量測功能之醫療器材製造廠列入全面實施醫材GMP對象，使我國醫療器材製造工廠管理制度與歐美國家並駕齊驅，邁向另一個新的里程碑，同時減少醫療器材管理模式差異造成的技術障礙，優化我國醫療器材製造廠品質管理系統，進而提升國內醫療器材業者的國際競爭力，有助於我國優良醫療器材行銷全世界。
      衛生福利部重視每一位國民之健康，為了提供國人更好的生活品質與健康環境，食品藥物管理署持續秉持嚴謹與積極之態度管理醫療器材，努力為國人之醫療安全與健康把關。
      此外，民眾或醫護人員若發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重不良反應時，請依嚴重藥物不良反應通報辦法，立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://medwatch.fda.gov.tw。

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