2013-02-26 00:32:01MSL
醫療器材GMP認證查核機構-GMP建廠專業團隊
醫療器材GMP認證查核機構
A、 目前所有國產醫療器材製造業者都需要申請 GMP 稽核也，依「藥物製造工廠設廠標準」第四編第九十九條規定，列屬醫療器材管理辦法附件二第一等級之醫療器材品項，除須滅菌者外，其製造業者得不適用「藥物製造工廠設廠標準」第四編之規定。
B、目前衛生署指定之醫療器材優良製造規範受託查核機構共有四家
財團法人金屬工業研究發展中心
財團法人工業技術研究院量測技術發展中心
財團法人台灣電子檢驗中心以
財團法人塑膠工業技術發展中心。
C、目前所有的輸入醫療器材都要申請 QSD 審查，依「藥物製造工廠設廠標準」第四編第九十九條規定，列屬醫療器材管理辦法附件二第一等級之醫療器材品項，除須滅菌者及具量測功能者外，其製造業者得不適用「藥物製造工廠設廠標準」第四編之規定。