醫療器材GMP認證

A、  目前所有國產醫療器材製造業者都需要申請 GMP 稽核也，依「藥物製造工廠設廠標準」第四編第九十九條規定，列屬醫療器材管理辦法附件二第一等級之醫療器材品項，除須滅菌者外，其製造業者得不適用「藥物製造工廠設廠標準」第四編之規定。

B、目前衛生署指定之醫療器材優良製造規範受託查核機構共有四家

財團法人金屬工業研究發展中心

財團法人工業技術研究院量測技術發展中心

財團法人台灣電子檢驗中心以

財團法人塑膠工業技術發展中心。

C、目前所有的輸入醫療器材都要申請 QSD 審查，依「藥物製造工廠設廠標準」第四編第九十九條規定，列屬醫療器材管理辦法附件二第一等級之醫療器材品項，除須滅菌者及具量測功能者外，其製造業者得不適用「藥物製造工廠設廠標準」第四編之規定。

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PIC/S GMP、食品GMP、化妝品GMP、中藥GMP、醫療器材GMP、HACCP、CGMP、FGMP、MDGMP。

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