2009-09-25 09:30:57科技產業

瑞華肝癌新藥 進入三期臨床

瑞華肝癌新藥 進入三期臨床
  • 2009-09-25
  • 工商時報
  • 【杜蕙蓉/台北報導】

     台灣生技新藥蛋白質臨床新藥立下戰功,由瑞華新藥研發治療肝癌末期的蛋白質新藥ADI-PEG 20,即將進入FDA三期臨床實驗。由於全球目前僅有Nexava肝癌藥(化學藥),這使得ADI-PEG 20不僅有機會在2012年取得國內第一個經FDA認證的蛋白質新藥,也領先全球的標靶肝癌藥,潛在市場商機高達30億美元以上。

     瑞華新藥副總經理吳岳勳指出,瑞華隸屬於Polaris Group,其研發的ADI-PEG 20已經完成三期臨床實驗設計,計劃2010年第一季進入全球多國多中心的肝癌第三期臨床實驗。由於ADI-PEG 20為孤兒藥,三期臨床試驗的設計及規劃將經由SPA(Special Protocol Assessment)的機制得到FDA及EMEA的諮詢與協助。而經由此機制,未來試驗結果也將得到快速審查通關許可(Fast Track)。

     吳岳勳說,為執行三期臨床試驗,初估未來4年約需投入4千萬美元,瑞華已計劃年底前募集1,000萬美元,並尋求策略聯盟夥伴加入。瑞華醫藥團隊成員吳伯文博士表示,ADI-PEG 20預期2012年在美國及台灣率先取得肝癌治療上市許可,以目前進入臨床三期新藥的潛在價值初估有4.36億美元看來,加上瑞華內部傾向將此肝癌藥與國際大藥廠進行聯盟完成三期或賣斷下,ADI-PEG 20應能為公司帶進獲利。