藥華醫藥-扶植新藥產業 食藥署發功
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藥華醫藥-基本資料
| 公司基本資料 | ||||||||||||||||||||||
| 統一編號 | 70557655 | |||||||||||||||||||||
| 公司狀況 | 核准設立 | |||||||||||||||||||||
| 公司名稱 | 藥華醫藥股份有限公司 | |||||||||||||||||||||
| 資本總額(元) | 2,001,000,000 | |||||||||||||||||||||
| 實收資本額(元) | 1,877,310,000 | |||||||||||||||||||||
| 代表人姓名 | 詹青柳 | |||||||||||||||||||||
| 公司所在地 | 臺北市南港區園區街3號13樓 | |||||||||||||||||||||
| 登記機關 | 經濟部商業司 | |||||||||||||||||||||
| 核准設立日期 | 089年05月09日 | |||||||||||||||||||||
| 最後核准變更日期 | 103年01月21日 | |||||||||||||||||||||
| 所營事業資料 (新版所營事業代碼對照查詢) |
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藥華醫藥-扶植新藥產業 食藥署發功
台灣食品藥物管理署(TFDA)繼去年7月領先美國2個月核發全球第一張肺癌新藥Afatin ib(妥復克)藥證後，預計本月19日也將核發 寶齡拿百磷藥證，雖然相較於日本的速度，TFDA喪失了拿百磷的發球權，但對於正積極打進國際競技場的新藥公司，TFDA的「發功」，業界還是給予肯定。
國內新藥公司今年將開始進入開花階段，除了寶齡已獲日本藥證，今年有機會再拿到台灣和美國FDA藥證外，已分別向TFDA和大陸藥監局(CFDA)申請藥證的太景奈諾沙星也可望傳出佳音；接著二、三季，智擎授權的胰臟癌新藥，也有機會拿到FDA藥證；此外，基亞可望趕在年底取得TFDA藥證，明年繼續向韓國和中國申請藥證。
至於中裕的愛滋新藥TMB-355，隨著完成靜脈、皮下和肌肉完成2b 和進入二期臨床，數據結果顯著，近期已積極和美國FDA溝通，預估今年有機會直接向FDA申請藥證。
浩鼎、藥華也都有機會在2016年前向FDA、歐盟和美國申請藥證，隨著國內新藥公司開發能量愈來愈強，TFDA新藥審查速度和專業知識亦將面臨考驗。
這次寶齡拿百磷向TFDA申請藥證，儘管比日本提早了一個月，但還是由日本厚生省捷足先登。
緊接著取得藥證的是太景的奈諾沙星，去年3月28日向TFDA送件，比中國大陸在4月27日向CFDA送件時間約提前1個月，不過，相對臨床人數，台灣是90人、大陸1千人，目前有可能是由大陸先通過藥證。
浩鼎董事長張念慈認為，台灣要成為有實力開發「台灣牌」(Tai wan Brand)新藥的國家，除了藥廠的開發能力外，TFDA就得先具備有審查新藥的能力，通過一個具全球潛力的「台灣新藥」，並獲得美國FDA及歐盟等法規國家認同，那麼台灣才真正是具備發展生醫產業的實力。 <擷錄工商>
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