2023-06-01 08:00:53rauloapa2

重鬱症用藥溶離試驗未合格 「鴻汶欣樂膠囊」回收69.3萬顆

食藥署30日公佈藥品回收訊息,治療重鬱症、纖維肌痛等疾病的「鴻汶欣樂膠囊」,溶離試驗結果未符合規格,恐影響藥效,將於6月16日前回收30毫克及60毫克這2種劑型,共57批、69.3萬顆。

 (圖/食藥署提供)
治療重鬱症、纖維肌痛等疾病的「鴻汶欣樂膠囊」,溶離試驗結果未符合規格,將於6月16日前回收69.3萬顆。(圖/食藥署提供)

「鴻汶欣樂膠囊」主成分為duloxetine hydrochloride,主要用於重鬱症、廣泛性焦慮症、糖尿病周邊神經痛、纖維肌痛。鴻汶醫藥實業有限公司的「欣樂膠囊30毫克」及「欣樂膠囊60毫克」,在安定性試驗時發現溶離試驗結果未符合規格,故啟動回收。

食藥署副署長陳惠芳下午接受媒體聯訪表示,這款屬於延遲控釋的膠囊,原則上要到腸道才能開始溶離,因此在通過酸性環境也就是胃的時候,不能溶離超過10%,但試驗結果不合格,恐影響藥效。

陳惠芳說,業者是針對30毫克劑型進行試驗時發現問題,進一步調查60毫克劑型也有類似情形,因此決定啟動回收,分別回收18批、39批,合計共69.3萬顆;目前30毫克及60毫克市占率各為0.68%、16.74%,且還有其他許可證,研判不影響市面用藥。

食藥署表示,廠商應於6月16日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施;民眾若對使用藥品有任何疑慮,應盡速回診與醫師討論,處方其他適當藥品。

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