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為確保民眾用藥安全,食藥署已於一○七年十一月十二日公告NDEA及NDMA之檢驗方法,並持續主動抽驗sartan類藥品之原料藥及製劑,倘發現有異常情形,則立即採取風險管控措施。

為了確保藥物安全與醫療效能,食藥署已建置藥物安全監測機制,即時監視國內、外藥物安全訊息,除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外,並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估。

有關致癌降血壓原料藥事件,在衛生福利部食品藥物管理署於昨(二十)日表示,經抽驗發現,印度Mylan Laboratories Limited所生產之valsartan原料藥,有部分批號檢出動物致癌性成分「N-亞硝基二乙胺」(NDEA)。

食藥署說明,已於同日請業者即時通知醫療機構及藥局立即下架停止供應,於一個月內(一○七年十二月十九日前)完成回收,請衛生局督導下架回收事宜,另外提醒正在使用該藥品的患者,因為該藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病,不建議任意停藥,建議患者應儘速回診時,與醫師討論,處方其他適當藥品。

健亞生物科技股份使用問題原料藥的藥品包括「壓穩膜衣錠八十毫克(衛署藥製字第○五六三二○號)」(效期一一一年七月三十日前)及「壓穩膜衣錠一六○毫克(衛署藥製字第○五六三一八號)」(效期一○八年十一月四日前)藥品。

經查我國健亞生物科技股份有限公司有輸入使用,該公司並已決定自一○七年十一月十九日起,全面回收使用該原料藥來源之製劑藥品。

另外並提醒醫

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