2008-05-19 17:19:12厚誠
HACCP 之內容補充…
危害分析重要管制點系統（以下簡稱HACCP）是近年來國際上迅速發展而能成功應用在防止和控制食品危害因素污染的有效方法。
此系統對於食品生產的全部過程從產品研發設計、原物料採購、產品製造、包裝、儲存、運輸、銷售及消費均予系統的分析，決定哪些過程必須嚴格管制，才不至於產生不良且具有危害的產品。
目前美國食品及藥物檢驗局(FDA)、農業部、世界衛生組織（WHO）、聯合國微生物規格委員會和美國國家科學院（NAS）皆極力推薦HACCP為最有效的食品危害控制之方法。HACCP儼然成為國際食品產業之共同規範，除了可藉由該系統保障產品品質、提升市場競爭力外更直接維護消費者”食”的安全。
(一)HACCP要項說明
HACCP之基本概念，可分為兩部份:
危害分析：分析食物製造過程中各個步驟之危害因素及危害程度。
主要管制點：依危害分析結果設定主要管制點及其控制的方法。
HACCP的概念是以有系統的方式，以確認危害(Hazards)、評估、控制及監測任何製造之過程，此系統可運用於食品製造產業上以確保產品安全。HACCP是針對預防措施的一種評估危害及建立控制方法之系統，而非針對終產品之檢驗。
HACCP可應用於由食品原料至最後消費者之食物鏈的整個過程中，成功的HACCP系統需要有完整的推行小組與生產者和經理者之參與。此HACCP推行小組必須包括有適當的專家，例如：食品技術專家﹐生產管理者﹐微生物專家或是機械工程專家等的參與，方能執行順利。HACCP系統在應用上與ISO9000品保系統是相容的，皆是食品安全之確保的良好管制系統。
(二)HACCP七項原則規劃
HACCP系統包含有七大原則，以確認製程中之危害及監控主要管制點，以防止危害的發生，此七大原則如下：
一.危害分析及危害程度評估：
由原料﹐製造過程﹐運輸至消費的食品生產過程之所有階段，分析其潛在的危害，評估加工中可能發生的危害以及控制此危害之管制項目。
二.主要管制點：
決定加工中能去除此危害或是降低危害發生率的一個點﹐操作或程序的步驟，此步驟能是生產或是製造中的任何一個階段，包括有原料﹐配方及(或)生產﹐收成﹐運輸﹐調配﹐加工和儲存等。
三.管制界限：
為確保CCP在控制之下所建立的CCP之管制之界限。
四.監測方法：
建立監測CCP之程序，可以測試或是觀察進行監測。
五.矯正措施：
當監測系統顯示CCP未能在控制之下時，需建立的矯正措施。
六.建立資料記錄和文件保存：
建立所有程序之資料紀錄，並作文件之保存，以利紀錄之追蹤。
七.建立確認程序 建立確認之程序，以確定HACCP系統是在有效的執行。可以稽核之方式，收集輔助性之資料或是以印證HACCP計畫是否實施得當。確認之主要範圍為：
A.用科學方法確認CCP之控制界限。
B.確認工廠之HACCP計畫之功能性。包括有終產品之檢驗﹐HACCP計劃之審閱﹐CCP紀錄的審閱及確認各個步驟是否執行。
C.內部稽核。包括有工作日誌的審閱及流程圖和CCP的確認。
D.外部稽核及符合政府相關法令之確認。
(三)HACCP計劃推行步驟：
HACCP之建立必須考慮整個生產製造加工之過程，每個CCP的訂定會因產品﹐製程、工廠而異，意即每樣產品、每個生產製造之工廠所建立之HACCP系統各有其專一性。當產品加工過程或是任何步驟改變時，HACCP系統必須立即重新審核並作適當之修改，對製造多樣化產品之工廠更是重要。以下為制定HACCP計畫之12個步驟
1.召集HACCP小組：由生產及加工專家組成HACCP推行小組，此推行小組負責整個HACCP計劃之每個步驟。HACCP推行小組必須是多功能的(Multi-disciplinary)，例如由機械﹐生產﹐消毒﹐品保或是食品微生物等專業人員或是管理者所組成。
2.產品特性及保存方法詳述：對所生產製造之產品必須詳述地記錄下來，包括有成份的相關資料和運輸儲存的方法。
3.確認產品使用方法和消費對象：了解本產品消費者的層面，例如: 老人，或是嬰兒亦或是一般大眾。
4.建立產品製造過程之流程圖：由HACCP推行小組建立流程圖，每個步驟必須經由專屬人員的討論及考量以訂定正確的流程圖。經由HACCP系統所確立之流程圖，工廠必須依照此流程圖來執行作業。
5.流程圖確認：HACCP推行小組必須對整個流程圖之每個步驟或是程序，做進一步的確認或是做適當的確認。
6.列出所有步驟之危害及管制項目 (原則一)：HACCP推行小組必須列出每個加工步驟可能之生物性﹐化學性或是物理性的危害，並且列出每個危害之管制項目。
7.應用HACCP判定樹決定CCP (原則二)：應用HACCP系統之判定樹來確認製程中之CCP，每種危害必須考慮每個步驟中可能產生之機率與危害程度。判定樹之實際應用，可能需訓練之後再做應用較適當。若是有一步驟，存在危害，以食品安全層面考量時，此危害需消除或是降低至可接受範圍時，但是卻無管制項目可控制，那麼此步驟或是加工程序就必須修改，或是在此步驟或是程序之前先建立此危害之管制項目。
8.建立管制界限 (原則三)：每個管制項目需有管制界限，一些特別的步驟可能存在有不止一個管制界限。一般管制界限有溫度、時間、水分、pH、Aw、有效氯及質地、外觀等因子。
9.建立監測系統 (原則四)：監測是有計畫得量測或觀測CCP之管制界限是否在要求之內。監測程序必須能夠偵測出CCP之失控，並能及時提供資訊，當得知CCP趨向失控時，能給予調整恢復至正常情況下。
10.建立矯正措施 (原則五)：HACCP系統中必須建立每一個CCP失控時之矯正措施，此措施執行時需能夠矯正偏離管制界限之CCP。矯正措施必須包括受影響產品的處理並且記錄。矯正措施包括了CCP失控前但已有失控趨向時所採取的步驟，以及CCP已失控時所應採取步驟。
11.建立確認程序 (原則六)：建立確認程序以了解HACCP系統是否正常運轉、監視和稽核的方式，隨機取樣分析方法可作為判定HACCP系統是否運轉正常。確認的頻率需能充分檢視HACCP系統。確認程序可包括有：HACCP系統的資料及記錄審閱、產品與製程中發生偏離情形的審閱、對CCP是否在控制下之判定及管制項目的確認。
12.建立資料記錄及文件保存 (原則七)：HACCP系統中須有完全、有效和正確的資料記錄可供參考及追蹤，並且以文字的方式詳細記下每一個步驟之操作或是使用方法。HACCP運作之記錄，例如有:成份、產品安全資料、加工製程、包裝、儲存與運輸、偏離及矯正措施記錄及HACCP修正等記錄。
此系統對於食品生產的全部過程從產品研發設計、原物料採購、產品製造、包裝、儲存、運輸、銷售及消費均予系統的分析，決定哪些過程必須嚴格管制，才不至於產生不良且具有危害的產品。
目前美國食品及藥物檢驗局(FDA)、農業部、世界衛生組織（WHO）、聯合國微生物規格委員會和美國國家科學院（NAS）皆極力推薦HACCP為最有效的食品危害控制之方法。HACCP儼然成為國際食品產業之共同規範，除了可藉由該系統保障產品品質、提升市場競爭力外更直接維護消費者”食”的安全。
(一)HACCP要項說明
HACCP之基本概念，可分為兩部份:
危害分析：分析食物製造過程中各個步驟之危害因素及危害程度。
主要管制點：依危害分析結果設定主要管制點及其控制的方法。
HACCP的概念是以有系統的方式，以確認危害(Hazards)、評估、控制及監測任何製造之過程，此系統可運用於食品製造產業上以確保產品安全。HACCP是針對預防措施的一種評估危害及建立控制方法之系統，而非針對終產品之檢驗。
HACCP可應用於由食品原料至最後消費者之食物鏈的整個過程中，成功的HACCP系統需要有完整的推行小組與生產者和經理者之參與。此HACCP推行小組必須包括有適當的專家，例如：食品技術專家﹐生產管理者﹐微生物專家或是機械工程專家等的參與，方能執行順利。HACCP系統在應用上與ISO9000品保系統是相容的，皆是食品安全之確保的良好管制系統。
(二)HACCP七項原則規劃
HACCP系統包含有七大原則，以確認製程中之危害及監控主要管制點，以防止危害的發生，此七大原則如下：
一.危害分析及危害程度評估：
由原料﹐製造過程﹐運輸至消費的食品生產過程之所有階段，分析其潛在的危害，評估加工中可能發生的危害以及控制此危害之管制項目。
二.主要管制點：
決定加工中能去除此危害或是降低危害發生率的一個點﹐操作或程序的步驟，此步驟能是生產或是製造中的任何一個階段，包括有原料﹐配方及(或)生產﹐收成﹐運輸﹐調配﹐加工和儲存等。
三.管制界限：
為確保CCP在控制之下所建立的CCP之管制之界限。
四.監測方法：
建立監測CCP之程序，可以測試或是觀察進行監測。
五.矯正措施：
當監測系統顯示CCP未能在控制之下時，需建立的矯正措施。
六.建立資料記錄和文件保存：
建立所有程序之資料紀錄，並作文件之保存，以利紀錄之追蹤。
七.建立確認程序 建立確認之程序，以確定HACCP系統是在有效的執行。可以稽核之方式，收集輔助性之資料或是以印證HACCP計畫是否實施得當。確認之主要範圍為：
A.用科學方法確認CCP之控制界限。
B.確認工廠之HACCP計畫之功能性。包括有終產品之檢驗﹐HACCP計劃之審閱﹐CCP紀錄的審閱及確認各個步驟是否執行。
C.內部稽核。包括有工作日誌的審閱及流程圖和CCP的確認。
D.外部稽核及符合政府相關法令之確認。
(三)HACCP計劃推行步驟：
HACCP之建立必須考慮整個生產製造加工之過程，每個CCP的訂定會因產品﹐製程、工廠而異，意即每樣產品、每個生產製造之工廠所建立之HACCP系統各有其專一性。當產品加工過程或是任何步驟改變時，HACCP系統必須立即重新審核並作適當之修改，對製造多樣化產品之工廠更是重要。以下為制定HACCP計畫之12個步驟
1.召集HACCP小組：由生產及加工專家組成HACCP推行小組，此推行小組負責整個HACCP計劃之每個步驟。HACCP推行小組必須是多功能的(Multi-disciplinary)，例如由機械﹐生產﹐消毒﹐品保或是食品微生物等專業人員或是管理者所組成。
2.產品特性及保存方法詳述：對所生產製造之產品必須詳述地記錄下來，包括有成份的相關資料和運輸儲存的方法。
3.確認產品使用方法和消費對象：了解本產品消費者的層面，例如: 老人，或是嬰兒亦或是一般大眾。
4.建立產品製造過程之流程圖：由HACCP推行小組建立流程圖，每個步驟必須經由專屬人員的討論及考量以訂定正確的流程圖。經由HACCP系統所確立之流程圖，工廠必須依照此流程圖來執行作業。
5.流程圖確認：HACCP推行小組必須對整個流程圖之每個步驟或是程序，做進一步的確認或是做適當的確認。
6.列出所有步驟之危害及管制項目 (原則一)：HACCP推行小組必須列出每個加工步驟可能之生物性﹐化學性或是物理性的危害，並且列出每個危害之管制項目。
7.應用HACCP判定樹決定CCP (原則二)：應用HACCP系統之判定樹來確認製程中之CCP，每種危害必須考慮每個步驟中可能產生之機率與危害程度。判定樹之實際應用，可能需訓練之後再做應用較適當。若是有一步驟，存在危害，以食品安全層面考量時，此危害需消除或是降低至可接受範圍時，但是卻無管制項目可控制，那麼此步驟或是加工程序就必須修改，或是在此步驟或是程序之前先建立此危害之管制項目。
8.建立管制界限 (原則三)：每個管制項目需有管制界限，一些特別的步驟可能存在有不止一個管制界限。一般管制界限有溫度、時間、水分、pH、Aw、有效氯及質地、外觀等因子。
9.建立監測系統 (原則四)：監測是有計畫得量測或觀測CCP之管制界限是否在要求之內。監測程序必須能夠偵測出CCP之失控，並能及時提供資訊，當得知CCP趨向失控時，能給予調整恢復至正常情況下。
10.建立矯正措施 (原則五)：HACCP系統中必須建立每一個CCP失控時之矯正措施，此措施執行時需能夠矯正偏離管制界限之CCP。矯正措施必須包括受影響產品的處理並且記錄。矯正措施包括了CCP失控前但已有失控趨向時所採取的步驟，以及CCP已失控時所應採取步驟。
11.建立確認程序 (原則六)：建立確認程序以了解HACCP系統是否正常運轉、監視和稽核的方式，隨機取樣分析方法可作為判定HACCP系統是否運轉正常。確認的頻率需能充分檢視HACCP系統。確認程序可包括有：HACCP系統的資料及記錄審閱、產品與製程中發生偏離情形的審閱、對CCP是否在控制下之判定及管制項目的確認。
12.建立資料記錄及文件保存 (原則七)：HACCP系統中須有完全、有效和正確的資料記錄可供參考及追蹤，並且以文字的方式詳細記下每一個步驟之操作或是使用方法。HACCP運作之記錄，例如有:成份、產品安全資料、加工製程、包裝、儲存與運輸、偏離及矯正措施記錄及HACCP修正等記錄。