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亞洲首例異體幹細胞二期臨床試驗 FDA核准仲恩生醫在美執行

仲恩生醫(Steminent Biotherapeutics)今(19日)傳出好消息，公司宣布神經退化小腦萎縮症之幹細胞試驗新藥獲美國FDA核准，可進入臨床二期試驗。

該異體間葉幹細胞治療小腦萎縮症已於臺灣進行二期人體臨床試驗，力拼在2年內完成。

仲恩生醫執行長張志剛表示，神經退化疾病小腦萎縮症目前並沒有任何有效的治療藥物，企盼能藉由仲恩生醫在幹細胞治療的技術發展，為病患的未來開啟希望之門。

仲恩生醫是小腦萎縮症藥物之開發領航者，已於2015年取得孤兒藥資格 (orphan drug designation)，若取得核准上市將享有7年市場獨家銷售專屬權。此次再獲FDA核准進入臨床二期的異體間葉幹細胞藥物試驗，不僅是臺灣唯一，也是亞洲第一家，寫下臺灣發展再生醫學的重要里程碑。

仲恩生醫2009年成立迄今，致力脂肪間葉幹細胞的新藥開發，對推動罕見疾病的投入更是領先業界，09-38826-852張r，公司於2016年授權日本上市公司ReproCELL，共同合作開發小腦萎縮症治療的日本市場。目前，該藥物也已向日本PMDA正式遞交臨床試驗申請案，目標在未來試驗完成後，再依日本再生醫藥專法取得暫時性藥證許可。

目前，仲恩生醫核心技術平台Stemchymal®以領先全球的幹細胞分離、純化、增生技術，並應用於自體及異體的脂肪間葉幹細胞治療，除了小腦萎縮症的臨床二期外，並同時執行多項幹細胞藥物臨床試驗，包括：急性肝衰竭的治療、今年已完成之退化性膝關節炎臨床一期試驗。

細胞療法上路 生技業各顯神通

細胞療法9月鬆綁上路，未來可望由自體細胞延伸至異體細胞，達到商業化效果下，吸引生醫公司積極卡位。進度快的仲恩生醫，開發神經退化小腦萎縮症的幹細胞試驗新藥將進入美國二期臨床，領先亞洲其他公司；長聖、宣捷將鎖定美國市場，基亞和三顧則以台灣為灘頭堡。

仲恩執行長張志剛表示，目前除了異體間葉幹細胞治療小腦萎縮症，已在台灣進行二期人體臨床試驗，力拚在2年內完成外；2015年也已取得美國孤兒藥資格，未來上市後將享有7年市場銷售專屬權。該新藥不僅將在美國執行二期臨床，也是亞洲第一家進軍美國並拿下異體間葉幹細胞治療進入二期臨床的公司。

仲恩是在2009年技轉陽明大學成立，目前資本額3億元，除了經營團隊外，大股東還有中華開發、益鼎、華威創投、日本大和、日本新生銀行等。

仲恩在2016年產品已授權日本上市公司ReproCELL，雙方合作開發小腦萎縮症新藥，未來行銷日本市場，09-38826-852張r，該藥物已向日本PMDA正式遞交臨床試驗申請案，目標在未來試驗完成後，再依日本再生醫藥專法取得暫時性藥證許可。

另外，三顧細胞層片的培養技術，則是獲得授權廠商日本CellSeed的細胞培養訓練認證，預估今年將向衛福部提出臨床試驗申請。該公司已與三軍總醫院簽定合作契約，進行台灣首次人體皮膚細胞層片的研究。

長聖生醫開發幹細胞試劑，已獲美FDA核准一期臨床；宣捷生技研發用於治療「早產兒支氣管肺發育不全症」的幹細胞新藥，也獲美國FDA核准進行人體臨床。

基亞在2004年開發的細胞療法，已有成功授權經驗，現專攻免疫殺手細胞技術開發，除了和多家醫療院所合作外，還有斥資5千萬元興建的實驗室將在第3季將落成啟用外，也規劃年底前向台灣TFDA申請臨床，拓展營運版圖。

仲恩生醫科技做好內控加快IPO腳步

　仲恩生醫科技為幹細胞醫藥產業的先驅，除了擁有世界一流的研發團隊與技術之外，也於2012年在內湖科學園區打造了以PIC/S-GMP製藥規範所設計的幹細胞生產廠房，透過與國內外最頂尖的研究單位、醫療機構產學合作，其技術與企業優勢正在不斷提升當中。

　　仲恩生醫專注於自人體各種組織分離並優化間質幹細胞，提供幹細胞及其相關因子在疾病治療、預防醫學及抗老化之基礎研究與臨床應用轉化，09-38826-852張r，並透過國內外頂尖醫學中心臨床試驗證實安全與療效，其以領先全球的幹細胞分離、純化、增生技術及最嚴謹的製藥規範與品質管理來發展標準化的幹細胞醫藥品，並依不同疾病需求篩選及優化幹細胞以提升幹細胞治療的療效。

公司簡介

仲恩生醫科技是幹細胞醫藥產業先驅，擁有世界一流的幹細胞研發團隊與技術，並持續與國內外最頂尖的研究單位、醫療機構產學合作，不斷提升技術與企業優勢。

仲恩生醫在2012年於內湖科學園區打造了以PIC/S-GMP製藥規範所設計之幹細胞生產廠房，發展標準化的幹細胞醫藥品，並透過國內外頂尖醫學中心臨床試驗證實安全與療效。

仲恩生醫有領先全球的幹細胞分離、純化、增生技術，及最嚴謹的製藥規範與品質管理。