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1、生產設備狀態標識不符合要求。2、危化品登記臺賬未見發貨時間，數量未精確到ml；一川抽水肥清理行｜透天化糞池位置｜透天厝化糞池位置危化品倉庫管理不嚴格（窗戶未焊接，容易發生盜竊現象）。3、環氧乙烷貯存區未見溫度調控裝置，未見貯存管理規定。4、產品註冊標準檢驗項目有PH值內容，在產品檢驗記錄中未體現；銀離子含量檢驗記錄為取各樣品平均值，不符合要求。5、醫療器械產品召回管理制度未及時更新。6、未見不良事件監測人員任命文件。

中國質量新聞網訊 從湖南省食品藥品監督管理局官網獲悉，根據2018年湖南省醫療器械生產監管工作要點，湖南省食藥監局二季度組織對湖南宏灝基因生物科技有限公司、湖南瀚德微創醫療科技有限公司等8傢醫療器械重點監管企業進行瞭監督檢查。現將檢查中發現的主要問題及處理情況進行通報。

2018.6.1

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2018.5.5

2018.6.6

2018.6.28


1、未見流速測定裝置的使用記錄；2、危化品庫登記臺帳數量不一致（如硫酸、碘化鉀數量過多，另庫貯存，臺帳中未體現）。3、與供方簽訂的供貨合同不規范（未見供方代表簽名，地址、電話、銀行等未填寫）。4、未見不合格品處理的評審結果記錄。

2018.6.15


1、未見冷鏈管理產品相關人員關於冷藏、冷凍相關法律法規、專業知識等培訓記錄。2、保溫箱使用前驗證不具代表性（未見7-8月份驗證）。3、未制定冷鏈管理產品出庫時的包裝標準操作規程。4、與冷鏈運輸委托方簽訂的協議內容中未見關於運輸過程中溫度、時限、質量安全責任等內容。5、未制定冷鏈管理產品在貯存、運輸過程中溫度控制的應急預案。

7、未見不合格品登記臺賬及處理措施。8、成品檢驗記錄與成品檢驗規程內容不相一致。

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1、解析區內存放有大量紙箱和待處理物品。2、企業與原材料供應商簽訂的質量協議中未明確具體采購品種。3、成品出廠檢驗報告項目內容與產品技術要求中不一致（如尺寸、頻率等）4、成品出廠檢驗記錄未見每一成品的具體尺寸、頻率等記錄5、不合格品隻有退貨單，未見不合格品登記臺賬。

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1、保溫箱使用前未作驗證。2、未制定冷鏈管理產品出庫時的包裝標準操作規程。3、未與冷鏈運輸委托方簽訂協議。4、未制定冷鏈管理產品在貯存、運輸過程中溫度控制的應急預案。5、原材料庫內有氫氧化鉀、甲醛、次氨酸鈉等物品，未專櫃保管。

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2018.6.20

湖南省食藥監局通報2018年二季度醫療器械重點監管企業監督檢查情況


1、冰箱內試劑未見登記臺賬。2、成品庫內發現有100支不合格品，未進行處理；產品入庫未按產品的生產批號進行登記。3、制水間存放有大量雜物，制水設備未啟動，但潔凈生產車間有產品生產。4、倉庫內有裸露電線，存在安全風險。5、促凝劑配制記錄未見復核人簽名。6、未見檢驗設備狀態標識。

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2018.7.8

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1、未見產品收貨、驗收 、出庫、運輸等工作人員關於冷藏冷凍相關法律法規的培訓。2、未制定產品在貯存、運輸過程中溫度控制的應急預案。3、產品說明書中關於運輸方式一川抽水肥清理行｜抽水肥台中｜抽水肥推薦台中｜抽化糞池台中｜抽化糞池推薦台中不符合要求（產品要求-20°貯存，說明書中註明運輸方式為-20±10°）。4、企業質量體系內審未按照體外診斷試劑GMP要求進行。

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