2022-03-10 09:15:45盧小姐

食藥署:可使保朗膠囊溶離度不足 120萬粒24日前回收

食藥署今天公布,治療膽道疾病或胰臟炎引起痙攣症狀的「可使保朗膠囊」,有5批號、120萬粒藥品因溶離度不符規定,吞下肚無法在時效內釋出足夠藥效,將於3月24日前全數回收。衛生福利部食品藥物管理署今天公布最新藥品回收訊息,衛采製藥股份有限公司的「可使保朗膠囊」,批號為98A08T、98B09T、98C09T、98B08T、98A09T的藥品,廠商主動通報持續性安定性試驗的溶離度結果未能符合規格,故啟動回收。

食藥署:可使保朗膠囊溶離度不足 120萬粒24前回收
食藥署:可使保朗膠囊溶離度不足 120萬粒24前回收

食藥署藥品組科長洪國登接受媒體電話聯訪表示,「可使保朗膠囊」主要用於緩解膽道疾病,如膽石症、膽囊炎、膽管炎、膽割除後遺症等所引起的痙攣性症狀,以及緩解胰臟炎所引起的痙攣性症狀。

洪國登說,膠囊藥品吞下肚進入腸胃道,膠囊外殼必須溶離才能溶出藥品,這次是接獲廠商主動通報,在進行第24個月的持續性安定性試驗的溶離度結果,低於標準,也就是無法在規定時間內釋出足夠藥品達到藥效。

洪國登說,廠商目前還在釐清原因,因這款藥品效期為3年,在效期內就低於標準,食藥署已要求於3月24日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。

洪國登表示,這款藥品健保申報用量每年約180萬粒,且同成分同劑型藥品只有這一款,市占率為百分之百,但因有新批號的藥品,以及其他成分藥品可治療,患者不致缺藥,若有用藥疑慮,應儘速回診與醫師討論,處方其他適當藥品。

食藥署:可使保朗膠囊溶離度不足 120萬粒24日前回收