肝癌惡性程度和致死率較高，發病率與死亡率之比接近1：0.9，常被稱為"癌中之王"。 手術是肝癌的主要治療手段，既往靶向、化療等系統治療方式所取得的療效仍不盡人意。 肝臟作為「免疫特惠器官」，具有特殊的免疫抑制細胞群，在正常生理狀態下可避免自體免疫和慢性炎症帶來的肝損傷，而在肝癌患者中，卻可導致腫瘤免疫逃逸，促使疾病進展，免疫治療（PD-1/PD-L1單抗等）的問世為肝癌患者帶來了新曙光，與化療和靶向治療不同，免疫治療以免疫細胞為靶點，可增強抗腫瘤免疫反應，提高治療客觀緩解率， 將在肝癌系統治療中發揮重要價值

東部戰區總醫院秦淮醫療區腫瘤科副主任

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主任醫師

國家衛健委能力建設和繼續教育腫瘤學專委會秘書

第四屆國之名醫·優秀風範

中國臨床腫瘤學會（CSCO） 理事/副秘書長

CSCO肝癌專家委員會副主任委員兼秘書長

CSCO膽道腫瘤專家委員會副主任委員

CSCO胃腸間質瘤專家委員會常務委員

中國抗癌協會肝癌專業委員會常務委員

中國肝癌精準治療聯盟專家委員會常務委

免疫單葯開啟肝癌免疫治療之路

基於前期CheckMate-040研究^[1]和KEYNOTE-224研究^[2] ，早在2017年和2018年，美國食品和藥物管理局（FDA）已批准納武利尤單抗和帕博利珠單抗用於晚期肝癌的二線治療，開啟了肝癌免疫治療新時代。 然而，隨著CheckMate-459和Keynote-240的失敗，納武利尤單抗在美國市場主動撤回肝癌適應證，為肝癌的免疫治療蒙上了一層陰影，也提示我們，肝癌免疫治療仍面臨眾多挑戰，如何在方案選擇、生物標誌物篩選獲益人群及與其他治療方式聯合等多方面進行合理佈局，使免疫治療優勢人群獲益最大化，未來仍需不斷深入思考和探索

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在肝癌一線免疫治療中，CheckMate-459研究^[3，4]是一項多中心、雙盲、III期臨床研究，隨機1：1分至納武利尤單抗或索拉非尼治療組，探索納武利尤單抗對比索拉非尼在晚期肝癌一線治療中的療效。 結果顯示，與索拉非尼相比，納武利尤單抗治療可顯著提高客觀緩解率（ORR），但中位無進展存留期（PFS）無差異，總存留期（OS）分別為14.7個月和16.4個月，儘管納武利尤單抗治療顯示臨床獲益，但未達到預先設定的OS顯著性差異閾值，研究未達到主要終點。

在二線免疫治療中，KEYNOTE-240研究^[5-7]為一項多中心、雙盲、安慰劑對照、III期臨床研究，旨在探索帕博利珠單抗對比安慰劑在索拉非尼進展/不耐受的晚期肝癌二線治療中的應用。 該研究同樣未達到預設的統計學終點，但帕博利珠單抗相比安慰劑，OS和PFS均有臨床獲益，死亡風險下降23%，進展風險下降30%（95%可信區間高限均小於1）;根據RECIST 1.1評估，ORR達18.3%，中位緩解持續時間（DOR）達13.9個月，中位OS為13.9個月，體現了免疫治療療效持久的優勢。 更值得一提的是，KEYNOTE-240研究亞組分析結果發現，亞洲人群療效獲益大於全球人群，死亡風險降低45% vs 23%，中位OS、PFS與全球人群數據相似。