未上市櫃股票諮詢　0917-559-001　陳先生

泉盛生物科技-泉盛新藥獲FDA核准進行臨床試驗

請點下面連結

泉盛生物科技股票資訊 ＜─── 搜股王未上市資訊網連結

未上市櫃股票諮詢　0917-559-001　陳先生

泉盛新藥獲FDA核准進行臨床試驗
泉盛生技（4159）宣佈公司的抗體新藥FB825（Anti-CεmX）於今（25）日獲美國FDA核准進行臨床試驗。泉盛生技指出，Anti-CεmX抗體新藥技轉自中研院張子文教授，目前是該公司第一項進入臨床試驗的新藥，主要用在治療過敏性哮喘上。

泉盛生技表示，Anti-CεmX抗體新藥開發技術已取得全球獨家專利，它具有預防和治療過敏疾病的特性，未來全世界只有羅氏藥廠與泉盛生技兩家公司擁有開發該項新藥的權利，分食全球超過260億美元（約合台幣7800億元）的抗過敏新藥市場，日後獲利前景備受期待。該公司目前股本15.07億元，2013年稅後虧損4,034萬元，每股稅後虧損0.27元；累計今年上半年稅後虧損1.13億元，每股稅後虧損0.76元。


泉盛新藥 授權金衝150億
抗體新藥公司泉盛昨（17）日宣布，將完成旗下抗體新藥Anti-cemX 對美國食品藥物管理局（FDA）人體臨床（IND）審查送件及啟動國際授權，已有國際前十大藥廠徵詢，下半年將有成果。業者預估，僅前期授權金（Upfront Payment）就有機會達5億美元（約新台幣150億元）。

　　泉盛指出，該藥物是目前唯一能和國際大廠羅氏（Roche）旗下抗體新藥「Anti-M1'」相抗衡的技術，最快今年5月送件美國FDA，若順利則今年7月有機會取得核准函進入IND，並已經同步啟動國際授權，正和全球前十大藥廠進入實質談判程序。

　　泉盛為中天集團旗下子公司，為國內少數具備抗體新藥開發能力的新藥公司之一，主要競爭力除了自建「全人類抗體庫、抗體篩選技術」外，2011年起和中研院合作開發抗體新藥，更與中研院院士、抗過敏專利新藥發明人張子文攜手合作，開發在抗過敏領域具破壞性的新藥Anti0cemX、Xoliar蛋白質相似藥。

　　據悉，張子文為羅氏抗過敏（氣喘）新藥Xoliar主要發明人之一，該藥物專利將在2016年到期，平均每年為羅氏帶來逾10億美元（約新台幣300億元）收入，去年更成長至12億美元，值得注意的是，泉盛的Anti-cemX就是Xoliar的新一代藥物，更具競爭力。

　　泉盛表示，公司的Anti-cemX和羅氏的Anti-M1'雖系出同源，但各有擅長，且專利權互不侵犯，去年美國專利商標局（PTO）首階段已經判定泉盛專利合法，更值得注意的是，泉盛在該產品申請的另一項核心專利，近日將有機會被PTO核准，屆時Anti-cemX形同對羅氏產品產生更大威脅。


泉盛新藥 搶300億商機
中天集團董事長路孔明昨（1）日宣布，將攜手晨興集團（MorningSide）進軍大陸，並啟動旗下轉投資的新藥公司泉盛（4159）「Xoliar蛋白質相似藥」（Biosimilar）進行大中華區授權，對決羅氏（Roche）搶攻10億美元（約新台幣300億元）市場。

　　中天集團今年火力全開，路孔明甫宣布，即日起將建構集團首支新藥銷售團隊，並挖角具大藥廠行銷經驗的頂尖人員搶攻大型醫院通路，並定位今年將是集團的新藥全力衝刺年，未久又啟動國際授權，顯示全力衝刺的決心。泉盛目前為新藥公司，仍在虧損階段，31日興櫃最後成交價為70元。

　　中天集團旗下擁有11個新藥產品線，其中專攻新藥的公司，除了中天生技，還包括泉盛、合一等，而泉盛主力為開發抗體新藥，產品除了新一代抗過敏新藥Anti-CemX外，還有備受矚目的「Xoliar蛋白質相似藥」。

　　據悉，Xoliar是國內生技專家張子文、唐南珊所創辦的新藥公司Tanox旗下所開發的抗過敏藥物，由於Tanox在2007年被全球蛋白質巨擘基因泰克（Genentech）收購，而基因泰克後又與羅氏藥廠合併，目前該藥物每年貢獻羅氏超過10億美元營收。

　　路孔明指出，包括中天生技的「化療漾」、「賀必容」陸續取得衛福部核發的新藥藥證外，進度較快的還有二個新藥已在執行臨床三期，明年也將有三至四個新藥將進入人體臨床試驗。


醣聯引資大塚 泉盛結盟英商
國內新藥公司醣聯、泉盛昨（6）日公告國際合作案，醣聯引進國際投資夥伴日本大塚製藥，後者投資2.76億元取得醣聯5%股權；泉盛與英國大藥廠葛蘭素史克（GSK）簽訂合作保密協議，業界推估將共同跨入臨床試驗，雙方各以「日廠入股台廠、台發明新藥國際授權」，雙雙創下國內生技業國際合作首例。

　　醣聯、泉盛皆為台灣抗體藥物公司，前者專注研發抗癌單株抗體新藥，後者擁有全人類抗體技術平台，擁有多項抗過敏藥物，都是國內極具潛力的創新藥物公司。

　　醣聯表示，本次引進大塚製藥做為策略投資人，其將取得276萬股，並占醣聯5%股權，創下日本製藥廠入股台灣生技廠首例，未來雙方不排除深化合作。

　　醣聯是在今年股東常會通過上限1,500萬股的私募案，此次先發行276萬股，並全由大塚製藥吃下，每股私募發行價格100元，換算投資額度為2.76億元。醣聯昨天下跌1.6元收99.4元，與大塚製藥參股價格差異不大。

　　業界指出，醣聯和日本生技產業有長久淵源，自2009年起就與日本三菱瓦斯化學簽署技術合作協定，為後者打造蛋白質藥廠。

　　在泉盛方面，中天生技董事長林衛理表示，泉盛旗下抗體新藥自獲得美國食品藥物管理局（FDA）專利後，目前國際大藥廠爭相洽詢，GSK積極爭取合作開發，因此暫與對方簽署保密協定，以展示藥物競爭力讓GSK了解，未來若條件適合，當然不排除授權。


公司簡介
泉盛生物科技，擁有全球最大規模全人類抗體庫，是一家掌握R(研究)到D(開發)的國際級抗體新藥公司，目前擁有10餘位博士在內的第一流抗體新藥研發團隊，與自建之多項「抗體技術平台」，組建堅強的國際新藥自主研發創新實力，包括成功建構全人抗體庫、抗體高效能篩選、抗IgE(免疫球蛋白)、抗IL6(介白素6號)、醣體均相化、臨床前抗體功能性驗證、穩定高產量抗體生產細胞株等抗體新藥關鍵技術，目前已開發出FB704A、FB825、FB811等三項世界級抗體新藥。

其中由「全人抗體庫」技術平台自主研發出的FB704A，是全球第一個抗IL6全人抗體新藥，經離體與活體生物活性分析顯示，均能有效抑制多種細胞分泌發炎激素，抑制IL6誘發類風溼性關節炎(RA)病患滑液膜細胞分泌發炎激素MCP-1的活性，具有優於國際大藥廠新藥的潛力，已提出全球智財專利申請。

與中研院合作的FB825(Anti-CεmX)抗過敏抗體新藥，已取得美國完整藥物與功效專利(8,460,664)，在全球Anti-CεmX治療過敏性疾病的巨大新藥市場，未來新加入者將受限於泉盛與羅氏藥廠兩家的完整專利保護，任何其它大藥廠要加入競爭的機會微乎其微，在全球這個新藥領域，將呈現兩家均分全球市場的態勢。FB825已完成離體、活體、人類檢體及安全性相關試驗，預定於一年內向美國FDA申請新藥臨床試驗許可(IND)，並同時與國際大藥廠洽談授權商機，以創造最大化研發價值。

除了上述新藥突破性研發成果，泉盛在抗體生產開發上，也建構完成穩定高產量抗體生產細胞株技術，抗體細胞株產量已可達量化標準，不但支持本身新藥研發需要，並可於短期內完成抗體量產細胞株開發與生物活性檢測，自主開發各項生物相似藥，目前已成功開發出Xolair與Ibalizumab兩項生物相似藥，已規劃先行進入大陸市場。

泉盛在抗體新藥與生物相似藥領域的具體研發成果，不但顯著提昇泉盛新藥研發價值，同時，也展現台灣生技新藥產業的研發與創新，具有愈來愈強大的國際化競爭實力!