2015-01-01 21:59:57未上市陳先生
中裕新藥-中裕愛滋新藥 獲美FDA核准
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中裕愛滋新藥 獲美FDA核准
興櫃生技股中裕新藥(4147)昨宣布,愛滋病藥物TMB-355委託生產計劃已完成並獲美國FDA核准。中裕主管說,將在下半年試產,並美國大廠共同行銷,希望成為首家推出愛滋進入型抑制劑上市的藥廠。
年底可望獲藥證
而昨日受此利多激勵,中裕興櫃股價一度衝高至109.3元,大漲16.26%,創下2010年以來新高,最後一盤則收在105元。
中裕目前產品多集中在愛滋病抗體新藥,進度最快的TMB-355,已委託中國藥明康德(WuXi AppTec)量產,且於美國時間4月21日,正式獲得FDA審核通過。
中裕表示,近日將運送新藥品至美國相關醫療單位,年底有機會取得藥證,最遲可在明年4月前在美上市。對獲FDA核准,中裕主管表示,這顯示TMB-355的生產技轉已順利完成,且符合蛋白質藥在對比性( Comparability)上的嚴格要求。中裕也表示,TMB-355是針對多重抗藥性(MDR)的愛滋用藥,市場需求強、病患有使用急迫性,且沒有取代性產品。
將在下半年試產
中裕的TMB-355新藥分兩種劑型,靜脈注射劑型3年前完成臨床2期試驗,進入美國FDA臨床3期;皮下劑型完成臨床2期b階段試驗。
據了解,目前全球愛滋病用藥年市場約160億美元(約4848億元台幣),中裕鎖定的是美國市場,愛滋病感染者約140萬人,而MDR感染者上看2萬人,以每年用藥額度以5萬美元(約151.5萬元台幣)估算,市場規模超過10億美元(約303億元台幣)。
中裕抗愛滋新藥 拚在美上市
中裕新藥執行長張念原昨(20)日表示,公司抗愛滋病新藥TMB-355,將向美國食品藥物管理局(FDA)遞件申請藥證,近期積極招手美國大廠共同行銷,搶下愛滋病治療藥物中「進入型抑制劑」上市首例。
中裕新藥的TMB-355分為兩種劑型,靜脈注射劑型已經進入美國FDA臨床三期,而皮下劑型則已經完成臨床二期b階段試驗,另外第二代抗愛滋病藥物LM-52也可望在明年進入人體臨床(IND)。
據悉,TMB-355的靜脈劑型三年前即完成臨床二期b階段試驗,近期皮下劑型也完成2b試驗,加上美國愛滋病後線用藥匱乏,美FDA似有意加快該領域新藥上市,業界推估,TMB-355今年將在美申請藥證、拚上市、完成授權,第一筆授權金今年有望入帳。
TMB-355是針對「多重抗藥性」(MDR)的愛滋病用藥,即後線用藥,其競爭力在於,市場需求強,病患有使用急迫性,且沒有取代性產品。張念原指出,第二代的LM52甚至連抗藥性的反應都極低,競爭力更勝於第一代。授權方面,張念原表示,不排除讓靜脈、皮下甚至第二代產品一起包套授權,但細節正談判中;由於後市看好,中裕產能已準備好2,000公升產能,目前中裕要找的是「行銷夥伴」,最快今年有結果。
市場方面,張念原指出,目前中裕鎖定的是美國市場,該國愛滋病感染者約140萬人,確定感染者為80萬人,積極治療者約60萬人,市場約100億美元,而MDR感染者上看2萬人,以每年用藥額度以5萬美元估算,市場規模逾10億美元。
中裕 新藥明年臨床試驗
國際抗愛滋病藥物研發公司中裕新藥(4147)執行長張念原昨(14)日首度證實,旗下新一代愛滋病藥物LM-52將於明年底進入人體臨床試驗(IND),未來七至八年的開發期程內,約需花費2億美元,遠低於國際5億美元行情。
向來低調的張念原,昨天接受法人拜訪,張念原為國際生技專家,也是浩鼎生技董事長張念慈胞弟,受哥哥影響在台大化工系畢業後負笈旅美並加入生技行列,曾任國際肉毒桿菌大廠Allergan任職高階主管,後來接受中研院院長翁啟惠推薦,出任中裕(宇昌)執行長。
張念原指出,公司旗下愛滋病抗體藥物TMB-355的第二代藥物「LM-52」的技術開發論文,近期登上全球知名科學雜誌Nature Biotechnology,LM-52是新一代抗愛滋病單株抗體,將用於愛滋病的後期病人,價值與效果都優於市面上的抗愛滋藥物。中裕昨日興櫃均價89.04元。
競爭力方面,張念原指出,LM-52在臨床前試驗數據顯示,包括抗藥性、藥效,以及藥物動力的數據表現,都優於當前藥物。此外,當前國際藥廠包括默克、嬌生、GSK等都致力於該類疾病治療,但都僅止於口服劑型開發,張念原表示,這些國際大廠積極尋求長效、針劑類型藥物,中裕正符合此定位。
對於明年是否授權,張念原語帶保留說,不排除任何可能,國際藥廠也有可能第一代、第二代「包套」技轉,預計明年中前,初代的藥物試驗會有新進度,但授權則仍依進度規劃中。
據悉,LM-52是由國際愛滋病權威暨中研院院士何大一,及其帶領的團隊在「愛倫戴蒙愛滋病研究中心」(Aaron Diamond AIDS Research Center)研發,由中裕在去年取得全球獨家開發及行銷的所有權。
中裕愛滋新藥獲銀彈 經濟部補助900萬元
興櫃新藥廠中裕新藥(4147-TW)宣布,愛滋病抗體藥物Ibalizumab(TMB-355)皮下注射新劑型第1/2期臨床試驗計畫獲經濟部補助900萬元,預計最快明年進入臨床3期,同時將和國際大藥廠簽訂合作開發協議,搶攻全球120億美元(約合台幣3600億元)愛滋病新藥商機。
中裕申請經濟部業界開發產業技術計畫快速審查臨床試驗計畫「愛滋病抗體藥物Ibalizumab(TMB-355)皮下注射新劑型第1/2期臨床試驗計畫」案,補助900萬元,中裕表示,本臨床計畫代號為study-121;試驗名稱為“一項使用Ibalizumab 皮下注射於健康志願者比較其安全性、耐受性與藥物動力學,並於感染第一型人類免疫不全病毒(HIV-1),且目前未接受抗反轉錄病毒治療病患,比較其安全性、耐受性與療效的第一/二期、隨機分組、安慰劑對照臨床試驗”本試驗人數包括預防受試者12人及治療受試者16人,合計為28人。
中裕的愛滋病新藥TMB-355最快明年進入臨床3期,未來將與國際大廠合作,將以「合作開發」模式進行,未來新藥查驗登記由中裕申請,藥證也歸屬中裕所有,分食市場銷售利益,愛滋新藥最快明年進入臨床3期,2016年上市銷售,搶攻全球120億元美金(約合台幣3600億元)商機;另外也會與大陸藥廠合作,將同步進軍中國市場。
公司簡介
中裕新藥股份有限公司(原宇昌生技)成立於2007年9月。本公司以成為世界創新技術為基礎的生物科技新藥開發公司為目標,從事治療及預防感染性疾病的新藥研發。現有主要股東包括潤泰集團、國發基金、合一創投及上智創投。
2007年中裕從美國Gennentech公司取得全球市場獨家授權,技術移轉一個治療愛滋病的單株抗體生物製劑TMB-355(lbalizumab),並持續在美國進行第二個臨床二期的試驗,預計2010年底完成所有病人的療程及數據分析。 另外,中裕於2008年正式進駐於位於南港的中央研究院育成中心,設立實驗室。並於年底與中央研究院簽「獨家授權協議」,技術移轉治療流行性感冒藥物零流感,並繼續其製程及臨床試驗的開發。
中裕新藥初期的研究發展將著重於TMB-355及後續藥物的臨床試驗開發及技術移轉,藥物標的物的搜尋、驗證 ,生物功能的探討,以及新產品開發的可行性評估。由於愛滋病新藥TMB-355即將完成臨床二期試驗,且初期的數據證明療效,中裕在公司短期及中期的經營策略上,保有相當的彈性。
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