2014-12-05 20:05:56未上市陳先生
國璽幹細胞應用技術-國璽肝病新藥展開人體臨床試驗
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國璽肝病新藥展開人體臨床試驗 擬10月公開發行
國璽幹細胞目前正與國內知名醫藥大學進行產學合作，積極開發幹細胞新藥，董事長莊明熙表示，現階段進程一切順利，其中治療肝硬化的新藥已通過衛服部核准，將在10月展開第一期人體臨床試驗；而治療腦中風的新藥也獲CDE專家審查過關，預計最快能在今年底開始進行第一期人體臨床試驗。他規劃，公司將於今年10月辦理公開發行，逐步朝資本市場之路前進。
國璽成立於2004年3月，專注於幹細胞新藥的研發及製造。莊明熙指出，治療肝硬化新藥的第一期人體臨床試驗規劃在9個月內完成，其中6個月的時間主要進行臨床試驗，後3個月則用在整理實驗報告；另外，治療腦中風的新藥也緊接在後，今年底共計兩項新藥能進入人體臨床試驗。莊明熙說，兩項新藥在動物試驗中都順利完成，對於接下來的人體臨床試驗充滿信心。
莊明熙指出，使用幹細胞治療可讓細胞達到修復及自我再生，當幹細胞從人體取出之後，若直接注射回人體上並不能達到治療效果，必須透過專業技術以活化幹細胞；而國璽開發出特定的幹細胞佐劑，能使幹細胞的修復能力提升。該公司的佐劑已掌握治療腦中風及肝損傷的技術，並於日前完成動物臨床試驗。此外，另有六項新藥正處於動物臨床試驗階段，治療標的包含肌腱修復能力、牙周病、失智症、缺血性心臟病、皮膚再生，及子宮內膜異位。
國璽日前已向新竹生醫園區申請建置廠房，預計今年底或明年初可望通過核准，新廠初期將先用於幹細胞的儲存及備份，並用1年時間完成新廠的建立。莊明熙表示，因應建廠需求將辦理5,000~6,000萬元現金增資，每股溢價額度尚在討論之中，規劃將募款2億元左右的資金以進行擴廠。該公司目前股本5.2億元，完成現增之後股本將膨脹至約5.8億元。
莊明熙表示，國璽2013年營收為1,800萬元，全數為保健品的銷售收入，而稅後淨損約6,000萬元；莊明熙預估今年營收將可望攀升至4,000~5,000萬元，其中保健品可為營收注入2,000多萬元，另外幹細胞儲存業務的營收也能達到2,000多萬元。該公司距離公開發行只差臨門一腳，目前正由勤業眾信輔導中。
國璽 獲抗老專利
生技展圓滿落幕後，國內生技產業創新能量正持續爆發中，其中國璽幹細胞今年在治療肝硬化的幹細胞新藥上陸續取得美國及台灣發明專利(專利證號為US 8415149 B2、I439276)，近日再取得能使人體內幹細胞增生及抗老的專利(專利證號為I445503)。國璽研發副總林珀丞博士表示，此專利取得不僅證明國璽創新研發能力，更把幹細胞技術實際落實在產業應用上。
從諾貝爾獎得獎趨勢來看(2009年－端粒((酉每))，2012年－幹細胞)，對於人類衰老的原因已不再是謎，但是對抗衰老的方法目前僅止於實驗室階段。國璽運用生長因子技術研發出許多人體必需卻不易從日常飲食中獲取的生長因子，更將其開發成為食品補充品。目前應用此專利成果開發的產品「激活蛋白」、「SCGF蛋白」已在市面販售，下階段也開始以「幹細胞特化」的概念開發出針對特定組織退化疾病的產品，像是針對退化性關節炎、高血糖症、高血脂症等等。
國璽董事長莊明熙表示，針對肝硬化及腦中風治療的幹細胞新藥已向衛福部提出人體試驗申請，順利的話將在今年底陸續通過核准以進入臨床試驗。
國璽幹細胞接手 救援珣珣不中斷
嘉義癱童珣珣（4歲）人體試驗計畫原本即將面臨中止，但新竹竹北生醫園區中國璽幹細胞應用技術股份有限公司願意免費提供珣珣後續治療所需的幹細胞技術，近期內也將重新向衛福部提出人體試驗計畫，希望珣珣第二階段治療能如期在今年七月開始執行。
中國醫藥大學北港附設醫院林欣榮院長表示，前幾天得知原合作的生技公司退出合作時他也很驚訝，故立刻緊急連繫與中國醫藥大學有密切合作關係的國璽幹細胞公司董事長莊明熙，希望公司能提供協助，國璽董事長一聽到立即允諾全力支持，並且吩咐研發單位近期內將補送臨床申請文件至衛福部審核，預計審核後，珣珣將接受四次靜脈注射方式療程，每隔兩周進行一次，預計兩個月內可全部完成。
國璽幹細胞應用技術股份有限公司董事長莊明熙表示，將採集珣珣的脂肪幹細胞到實驗室進行分離、擴增，再製成治療用的幹細胞交給林欣榮院長，總時間約需三個月，而所需費用五百萬元由國璽創辦人朱耕廷全額贊助，希望能按照原計畫時程讓珣珣接受良善的治療。
全球首創 國璽成功研發SCGF蛋白
以幹細胞應用為發展主軸的生技新藥公司-國璽幹細胞應用技術股份有限公司，在研發幹細胞製劑時，嘗試以一些天然萃取物可讓幹細胞增生或分化，因此國璽將此研究成果應用在「SCGF蛋白」的開發，並進行多項人體臨床及動物實驗，此項開發於2012年獲得「SNQ國家品質標章」的肯定。
國璽董事長朱耕廷表示，國璽目前致力於開發醫療用幹細胞製劑與幹細胞相關檢驗分析技術，在生技研發能量上，國璽具有幹細胞製劑製程平台、幹細胞分析平台及幹細胞製劑開發平台的技術與認證優勢，並於新竹生物醫學園區建置幹細胞研製中心，將臨床的需求與基礎研究整合，以落實在產業環境中，發展新型的幹細胞製劑於臨床治療。
產學合作
進行實驗研究
朱耕廷指出，此次獲得SNQ國家品質標章的「SCGF蛋白」是利用國璽的幹細胞分析平台設計出的配方，在臨床上證實食用後可增加人體內幹細胞數目及端粒?活性、進行組織修補及細胞分化，可延緩老化。
他進一步指出，為證實「SCGF蛋白」的功能，國璽與醫學單位進行人體臨床與動物實驗。
國璽向中國醫藥大學附設醫院人體試驗委員會申請並核准同意進行人體試驗，針對18-65歲不同年齡層、不同性別的受試者進行人體實驗，每日三餐飯前服用SCGF蛋白，食用不同時間，觀察體內CD34幹細胞數目、端粒?活性、類胰島素生長因子的濃度。發現SCGF蛋白有助增加CD34幹細胞、提升端粒?的活性，對延緩老化有益處。
另外，與東華大學簽署產學合作進行動物實驗，採用衛生署所公告之四氯化碳肝損傷模式的老鼠模式，檢測GOP、GPT值，發現SCGF蛋白對肝發炎情形有改善。
並與風濕免疫科醫師合作進行人體臨床試驗，發現對患者臨床關節炎症狀有改善。
公司簡介
國璽幹細胞應用技術股份有限公司成立於2004年3月31日，是以幹細胞技術為平台的生技新藥公司，目的為將幹細胞技術應用於再生醫學與保健醫學以開發創新的保健食品與新藥產品。由於幹細胞是新生細胞的來源，提供疾病的治癒契機，是未來醫藥市場的主流，因此國璽長期投入此領域技術的研發，並結合產、官、學、研、醫的資源，希望以幹細胞再生技術造福全人類。
2010年國璽與中國醫藥大學的「動物性胎盤滋養層萃取功效」研究，經科學驗證發現幹細胞的「啟動開關」—幹細胞生長因子，可促進人體的回春、抗老化與細胞修復，為人類健康帶來極大幫助，國璽也以此成果開發出一系列優質的保健品與保養品。
此外，國璽投入「治療肝硬化/纖維化之幹細胞製劑技術」開發計畫，於2010年10月由國科會核准在新竹生物醫學園區建置幹細胞研發中心，並於2012年2月通過經濟部工業局的生技新藥發展條例，成為目前政府所扶持的生技新藥公司之一。
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