法德生技藥品-法德今年EPS上看4元 新品申請P4上市
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法德今年EPS上看4元 新品申請P4上市
法德藥(4191)繼長效降血壓藥Metoprolol Succinate ER Table t，接獲美國通路商Endo訂單後，自行研發設計的精神分裂症用藥也向美國食品藥物管理局(FDA)提出第四類學名藥(PIV)上市審查申請，將分食原廠逾12億美元市場；若順利過關，該首仿學名藥將有1 80天獨佔銷售權。
另外，法人表示，法德今年在降血壓用藥上市後正式啟動獲利機制，由於該降血壓藥目前仍由原廠把持市場，這也讓市場對該藥品寄予厚望，認為在業績貢獻下，法德今年每股稅後盈餘有機會挑戰4元。
法德表示，Quetiapine Fumarate ER Tablet是一種長效型抗精神分裂症(Schizophrenia)用藥產品，商品名為Seroquel XR，其原開發廠為阿斯利康製藥(AstraZeneca)。這是法德繼2011及2012年開發長效型降血壓用藥後，又一成功力作。
成立於2008年法德藥，主要股東除創辦人暨董事長黃逸斌及總經理詹惠如外，法人大股東包括F-康聯(4144)、國發基金、中鋼(200 2)集團旗下啟航及聯訊創投，專注開發高技術門檻學名藥市場。目前獲美通路商訂單的長效降血壓藥，是與全球第六大學名藥廠Endo合作，去年7月已獲美國FDA評價通過，只要藥品取得藥證，即可在美國市場上市銷售。法人圈認為，該長效降血壓藥Metoprolol Succinat e ER Tablet有機會在上半年取得FDA藥證。
法德董事長黃逸斌指出，該公司的選案策略有三，包括Blockbust er(年銷10億美元以上熱銷藥品)、高技術門檻及利基市場。目前已送件申請FDA藥證的藥品，包括降血壓學名藥Metoprolol低劑量與高劑量及糖尿病藥。
法德藥專注高技術門檻學名藥市場，獲美通路商訂單的長效降血壓藥，是與全球第六大學名藥廠Endo合作，今年7月已獲美國FDA零483 無缺失(No Observation)的高標評價通過，只要藥品取得藥證，即可在美國市場上市銷售。
法德藥近期辦理增資後股本將增至4.9億元，主要股東除創辦人黃逸斌及總經理詹惠如外，法人股東包括有F-康聯(4144)，持股比預計從2.9％提高至5％～6％；國發基金持股約5％，中鋼(2002)集團旗下啟航及聯訊創投也各持有2％～3％。
該公司去年營收1,072萬元，稅後淨損1.25億元，稅後EPS虧損3.7 2元，目前公司積極布局大陸藥品市場，搶占發展商機，朝成為全球性學名藥大廠目標邁進。
法德生技成立於2008年，總部設於台灣台北，創業的核心成員在製藥產業已累計超過30年的藥品研發經驗，專精在緩控釋產品開發領域，更是國內少數具備實際成功開發美國學名藥產品(ANDA)經驗的專業人員。
該公司主要從事學名藥品的開發，尤其是著重在口服固體緩控釋製劑技術的研發，同時將該技術轉化成應用平台、運用在多種高技術障礙，高進入門檻的學名藥產品開發上，目前已有多項產品已成功通過生體相等性試驗且順利送件。
法德生技目前股本4.35億元，「新藥物傳輸系統之緩控釋製劑」為該公司主要核心技術，該項技術是藉由藥物投與途徑及釋放速率的改良，來增加藥物作用效率與使用者投藥的便利性，並降低藥物的副作用。
法德生技去年仍處於虧損狀態，因應未來藥品市場變遷的趨勢，將營運及研發總部設立在台北，而將GMP工廠設立於具有產業競爭力及未來市場潛力的中國廣東，積極布局即將快速成長的中國大陸藥品市場，搶占發展商機，朝成為全球性學名藥大廠目標邁進。
生物及製藥技術是二十一世紀的明星產業，在人口老化與現代人對健康越加重視的潮流下，醫療相關產業的產值逐年擴大，看好此一產業發展潛力，本公司於2008年成立，總部設於台灣台北，主要從事藥品研究開發的工作。
創業的核心成員在製藥產業已累計超過三十年的藥品研發經驗，專精在緩控釋產品開發領域，更是國內少數具備實際成功開發美國學名藥產品(ANDA)經驗的專業人員。未來產品的開發, 將藉由掌握「新藥物傳輸系統」的核心技術，並擴大應用領域，嘗試以不同投與途徑改善藥物在人體的吸收，同時達到療效改善、降低副作用及提昇醫療品質為目標，並取得專利保護，尋求與國外各大藥廠進行「舊藥新用」合作開發計畫，以便產品能增加市場的獨佔性，順利進入國際市場。
看好中國市場的發展潛能，本公司積極投入大陸實驗室的建設工作，設立廣州德芮可生化製劑技術開發有限公司，並組織為數十餘人的研發團隊，以期能善用兩岸研發資源，加快產品上市的時程，並提供品質優起點高的藥品，迅速切入即將飛速成長的中國市場。
本公司以口服固體緩控釋劑型為核心技術，並持續加快研發腳步，以期建立獨特的新藥物傳輸系統平台。在對研發品質與能量的堅持下，法德生技藥品期許自身能持續提供高品質、具競爭力的藥品製劑技術與量產技術，不斷地自我成長，立足亞洲，放眼全球。
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