台灣新藥開發能量大發功！食品藥物管理局（TFDA）局長康照洲昨（17）日宣布，TFDA領先美國2個月核發全球第一張肺癌新藥Afatinib（妥復克）藥證；妥復克是由德國百靈佳開發，由台大醫院主導全球臨床的新藥。
康照洲表示，在亞洲，肺癌占所有癌症的14％，並占所有癌症死亡人數的18％，在所有癌症中發生率及死亡率都高居第一。由於亞洲肺癌患者人數佔全世界一半以上，發生率最高的地區在東亞，中國每年診斷出超過50萬新的肺癌病例，日本每年超過86,000病例，台灣每年超過9,000例。新一代標靶藥物的核准上市，亦象徵作為第一線治療肺癌的新趨勢，提供肺癌病患藥物治療的新選擇。
浩鼎董事長張念慈、藥華總經理林國鍾、台灣微脂體總經理葉志鴻表示，這宣示台灣也有審核核發新藥的實力，在TFDA勇於核准國外藥廠新藥下，將有助於本土廠商開發中新藥的上市時程。
生醫界認為，此舉將有助於太景今年3月提出新藥上市申請的奈諾沙星，而讓本土研發已進入三期臨床中的新藥公司備受看好，包括浩鼎、基亞、藥華、台微體等公司身價亦是水漲船高。
康照洲表示，TFDA除了在5月已核准新一代不可逆性標靶藥物-Afatinib外，通過評鑑的50家PIC/S GMP藥廠，也成為歐、美、日藥廠釋單的對象，陸續已有藥廠接受國際大藥廠委託製造，並有藥廠正與美、歐及日洽談合作開發或外銷計畫，將可大舉提升國內生醫產業形象，增加國際曝光度。
TFDA是自今（102）年1月1日起，以官方身份領先日本與韓國，正式成為國際「醫藥品稽查協約組織」第43個會員，顯示我國藥廠GMP管理制度與稽查水準已受國際認可。
藥華蛋白質藥廠 歐盟認證
衛生署食品藥物管理局昨（18）日宣布，由藥華醫藥公司斥資3億元，去年在中科設立的蛋白質藥廠，已經通過歐盟PIC／S（醫藥品稽查協約組織）認證，成為首座國人自行打造、符合歐盟法規的蛋白質藥廠。
藥華成立於2003年成立，為旅美生技專家林國鐘所創立，大股東包括國發基金、經濟部耀華玻璃、中鋼、宏亞食品家族、閎泰投資等。另外，光寶科技董事長宋恭源也看好該公司新藥發展，日前也以個人名義投資，持股5%以下。 衛生署食品藥物管理局表示，藥華在中科打造的蛋白質藥廠，已經通過衛生署查核，符合PIC/S生產規範，昨日正式發證給藥華。由於台灣甫於去年下半年成為歐盟PIC／S組織會員，藥華也因此成為國內唯一符合歐盟法規資格的蛋白質廠。 藥華表示，這座蛋白質藥廠取得PIC／S認證後，配合新藥「P1101」啟動臨床三期試驗，這座廠房初期可供應臨床試驗期間所需先導藥品，並能滿足上市後初期需求，目前「首期」年產能可達到百萬針，銷售額度超過10億元，最快明年投資新廠二、三期，供應全球藥品原料所需。 藥華的新藥「P1101」為新一代干擾素，可用於治療罕見血液疾病、B、C型肝炎等；近期分別將在歐洲、美國、加拿大、兩岸間陸續啟動臨床三期，公司預期，最快預計2015年即可取得藥證。 據了解，藥華的「P1101」歐盟市場，2009年已授權給德國藥廠AOP，但藥華仍掌握生產權，由於P1101在歐洲的臨床二期結果良好，這項藥品已陸續取得歐、美藥品管理單位的「孤兒藥」認定，由於孤兒藥西方各享有七到十年的獨賣權，且在北美市場超過百億美元，前景可期。 在歐洲以外的市場，傳出輝瑞、禮來等國際巨擘都有意「搶親」；對此，內部透露，近期公司評估該藥物潛力大、臨床三期執行金額不高，公司已決定「自己做」。 中鋼表示，藥華研發的新藥，是國內唯一由國人研發且握有完整權利的新藥，後市看好；目前台安旗下的生技創頭基金投資藥華比重在5%以下，但長線將繼續加碼。