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政院通過 有條件縮短再生醫療製劑上市時程

: 再生醫學蓬勃發展，行政院會今天(18日)通過「再生醫療製劑條例」草案，以因應醫學科技進步和顧及民眾接受新穎治療的權益。草案訂定有條件許可制度，加速核准再生醫療製劑上市速度，將可縮短產品研發時程。

衛福部次長何啟功表示，國際幹細胞和基因治療技術蓬勃發展，先進生技藥品陸續上市，草案以藥品方式管理再生醫療製劑，如細胞、基因、組織工程的產品，可向主管機關申請製造、輸入許可證，有效期間為5年，可申請展延一次。另外，為顧及醫療迫切需求的病患權益，中央主管機關受理再生醫療製劑查驗登記申請時，得考量病人生命危急性，經評估整體效益及風險，和確認安全性後，已經經過兩期臨床試驗的再生醫療製劑，得核予有效期間不超過5年的許可，中央主管機關對有條件許可的製劑得依風險程度公告使用之醫療機構及醫師資格。此規定將可大幅縮短須完成三期臨床試驗的時程，提前造福有迫切需求，且國內無適當藥物或合適替代療法的病人。何啟功表示，提出申請的產品仍須符合GTP、GMP相關規範。

何啟功表示，根據日本的經驗，再生醫療製劑可廣泛應用在嚴重傷燙傷、創傷軟骨損傷及分離性骨軟骨炎、急性移植物對抗宿主反應和缺血性心臟病引起的嚴重心衰竭病症。

何啟功指出，再生醫療製劑條例可促進國內生技醫藥產業發展，以往必須完成三期臨床試驗和符合GTP、GMP的藥廠才能製造相關藥物，未來此條例三讀通過後，在有條件許可下，藥廠就可以募資、設廠，引進國外相關技術，提早進入商品化、規格化階段。

何啟功表示，草案通過後，衛福部將再制訂6項子法，包括捐贈者書面同意辦法、捐贈者合適性判定辦法、再生醫療製劑查驗登記準則、上市後安全監視辦法、再生醫療製劑流向管理辦法，以及再生醫療製劑優良製造及運銷準則。

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