2018-02-03 03:39:09台股投資陳小姐
華安--新藥ENERGI-F701已通過美FDA人體臨床試驗30天審核期，將進行人體第二期臨床試驗 107/02/02
華安-本公司研發中治療「異常性落髮」之新藥ENERGI-F701，已通過美國FDA人體臨床試驗(IND)30天審核期，將進行人體第二期臨床試驗，預計2019年前完成。
1.事實發生日:107/02/02
2.發生緣由:公告本公司研發中治療「異常性落髮」之新藥ENERGI-F701，美國FDA已達三十日未獲Clinical hold通知(IND NO.: 137852)，本公司將進一步於台灣進行後續人體第二期臨床試驗之申請及執行。
3.因應措施:無
4.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號： ENERGI-F701。
二、用途：Alopecia (異常性落髮)。
三、預計進行之所有研發階段：進行第二期臨床試驗，並同時商談國際授權。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗結果：
已獲美國食品藥物管理局(USFDA)同意進行人體第二期臨床試驗 (IND No.: 137852)ENERGI-F701已在國內完成臨床前試驗，此次直接申請美國Phase II試驗，申請後，無Clinical hold，經美國FDA核准。
(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：將依試驗計畫進行臨床試驗。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：預計2019年前完成第二期臨床試驗，實際時程將依預計執行進度執行。
(二)預計應負擔之義務：無。
六、市場現況：目前「異常性落髮」治療藥物潛在商機龐大。
美國市場研究公司Grand View Research 2016年研究報告顯示，全球「異常性落髮」的年營業額相當龐大，預估2024年可達118億美元。
(七)新藥開發時程長，投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。