2017-04-27 08:42:50台股投資陳小姐
《亞獅康》啟動VARLITINIB膽道癌全球樞紐臨床試驗 2017/04/25
時報記者郭鴻慧台北報導】新藥開發公司亞獅康-KY(6497)宣佈主要候選藥物-varlitinib已取得美國食品藥物管理局(US FDA)試驗中新藥(Investigational New Drug)申請核准，將啟動varlitinib之膽道癌全球樞紐臨床試驗。
TreeTopp試驗(Varlitinib之膽道癌Treatment Opportunity試驗)為一全球性的樞紐臨床試驗，此臨床試驗設計為雙盲、隨機、雙臂，預計將於全球60處臨床試驗中心進行，試驗地點包括美國、日本、韓國、中國、亞太地區與歐洲。M.D.安德森癌症中心的全球知名膽道癌專家Milind Javle醫師將主持此臨床試驗計畫。
TreeTopp試驗設計已於二期後三期前諮詢會議(End of Phase 2 meeting)中取得美國食品藥物管理局(US FDA)同意，預計將招收120位已接受過第一線治療但疾病惡化的膽道癌病患。此試驗的主要試驗指標為反應率(Response Rate)。目前尚無核准的有效療法來治療膽道癌，此項試驗將能夠加速varlitinib之藥物審查過程。