公開資訊觀測站重大訊息公告

(6704)國璽幹細胞-本公司接獲越南合作夥伴VRISG通知研發中糖尿病新藥GXIPC1越南第一期人體臨床試驗，已完成第一階段收案。

1.事實發生日:111/09/01
2.發生緣由:本公司接獲越南合作夥伴VRISG通知研發中糖尿病新藥GXIPC1越南第一期人體臨床試驗，已完成第一階段收案。
3.因應措施:發佈重大訊息。
4.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號:GXIPC1怡導速。
(2)用途：糖尿病(Diabetes Mellitus, DM)。
(3)預計進行之所有研發階段：依法規辦理第一、第二、第三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。
(4)目前進行中之研發階段：
A.已通過越南衛生部(Ministry of Health of Viet Nam)審查，同意執行第一期人體臨床試驗(計畫編號：ISC.20.01)，目前完成第一期第一階段收案。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
D.已投入之累積研發費用：為保護商業競爭機密及保障投資人權益，故不予揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：依法規辦理下階段臨床試驗申請。
A.預計完成時間：依主管機關審查時間而定。
B.預計應負擔之義務：依法規辦理下一階段臨床試驗相關研發費用及行政規費等。
(6)市場現況：根據國際糖尿病聯盟(IDF)2021年統計資料，越南糖尿病患人數近10年增加將近一倍，目前病患數將近400萬人，顯見糖尿病已對越南當地造成相當嚴重的健康威脅及醫療負擔，未來GXIPC1如獲核發藥證，將可為越南糖尿病病患提供新的治療選擇。