公開資訊觀測站重大訊息公告

(6852)精能醫學本公司研發中專案植入式脊椎電刺激器系統用於解決慢性疼痛(下背痛及下肢痛)之人體臨床試驗審查(IDE)，已獲美國食品藥物監督管理局(USFDA)有條件核准執行。

1.事實發生日:111/08/14
2.發生緣由:本公司研發中專案植入式脊椎電刺激器系統用於解決慢性疼痛(下背痛及下肢痛)，已於台灣時間111/7/15遞交美國食品藥物監督管理局(USFDA)臨床試驗審查(IDE)，並於台灣時間111/8/14(美國時間111/8/13)接獲通知有條件核准執行(通知編號：G210065)
3.因應措施:無。
4.其他應敘明事項:
一、研發醫療器材名稱或代號：植入式脊椎電刺激器(Spinal Cord Stimulation)系統
二、用途：植入式脊椎電刺激器用於解決慢性疼痛(下背痛及下肢痛)。試驗採用隨機分配、雙盲性之對照的試驗設計。
三、預計進行之所有研發階段：臨床試驗/上市前審查。
四、目前進行中之研發階段：
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：USFDA認為本申請案已提供足夠的數據，可支持開展本臨床試驗，惟本公司需針對受試者同意書(ICF)加註使用預防說明之事宜於45天內回覆說明，並經USFDA檢視說明並同意後，即可進行臨床試驗。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：本公司植入式脊椎電刺激器系統於完成此人體臨床試驗後，視試驗結果，向美國食品藥物監督管理局(USFDA)申請上市前審查。D.已投入之累計研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避
免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一階段研發：
A.預計完成時間：依據USFDA通知函，本公司將於45天內回覆說明USFDA所提問題，待本公司於收到USFDA通知時，將再辦理公告。
B.預計應負擔之義務： 無。
六、新藥/高風險醫療器材開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。