公開資訊觀測站重大訊息公告

(6824)信力生-代子公司碩德生技股份有限公司公告TO-O-1001治療青光眼眼滴劑臨床一、二期人體試驗，已通過澳洲人體試驗倫理委員會HREC(Human Research Ethics Committee)審查核准執行。

1.事實發生日:111/08/05
2.發生緣由:本公司之子公司碩德生技股份有限公司接獲澳洲人體試驗倫理委員會HREC(Human Research Ethics Committee)之核准，得於澳洲開始進行TO-O-1001治療青光眼眼滴劑臨床一、二期人體試驗。
3.因應措施:無。
4.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：TO-O-1001
二、用途：治療青光眼眼滴劑。
三、預期進行之所有研發階段：於澳洲執行青光眼疾病臨床一、二期人體臨床試驗。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)
結果：通過核准，將進行第一、二期人體臨床試驗。
(二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
未達統計上顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
達統計上顯著意義者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：TO-O-1001治療青光眼眼滴劑臨床一、二期人體試驗，本試驗預計於2023年Q2完成，惟實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
(一)根據日商環球訊息有限公司(GII)於2021年6月發佈之「眼科藥物-全球市場展望(2020-2028)」指出，2020年全球眼科藥物市場規模達到367億美元。預計至2028年將達到704.9億美元，複合年增長率(CAGR)為8.5%。
(二)本公司開發模式係以研發為本並對外授權，由未來國際授權對象主導銷售。