公開資訊觀測站重大訊息公告

(6704)國璽幹細胞-國璽幹細胞新藥GXCPC1治療膝部骨關節炎第一/二期人體臨床試驗已完成收案。

1.事實發生日:111/04/27
2.發生緣由:本公司所執行「第一期劑量遞增試驗評估以同種異體脂肪組織間質幹細胞GXCPC1治療患有膝部骨關節炎受試者的安全性與耐受性，伴隨一項第二期隨機分配、單盲、活性對照、平行分組之療效評估試驗」已正式納入最後一位受試者完成收案。
3.因應措施:發佈重大訊息。
4.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號:GXCPC1軟實立。
(2)用途:膝部骨關節炎。
(3)預計進行之所有研發階段:依法規進行申請第三期人體臨床試驗及新藥查驗登記審核。
(4)目前進行中之研發階段:
A.供查驗登記用臨床第一/二期試驗，通過審核，同意試驗進行。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險:不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向:將以此臨床試驗結果為基礎接續進行申請第三期人體臨床試驗。
D.已投入之累積研發費用:為保護商業競爭機密及保障投資人權益，故不予揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:依法規進行申請第三期人體臨床試驗。
A.預計完成時間:第一/二期臨床試驗完成及後續相關核備時程，屬權責機關之職權，其相關進度暫無法估算。
B.預計應負擔之義務:依法規辦理第一/二期臨床試驗相關研發費用及行政規費等。