公開資訊觀測站重大訊息公告

(6704)國璽幹細胞-本公司肝硬化幹細胞新藥GXHPC1新增萬芳醫院為臨床試驗醫院。

1.事實發生日:111/04/12
2.發生緣由:本公司新增萬芳醫院為「在肝硬化病人評估自體脂肪幹細胞(ADSC)之療效與安全性的第二期、開放標示、單組試驗」第二期臨床試驗計畫之臨床試驗醫院，結合原臨床試驗醫院台大醫院、花蓮慈濟醫院為一多中心臨床試驗計畫。
3.因應措施:發佈重大訊息。
4.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號:清肝淨GXHPC1。
(2)用途：肝硬化。
(3)預計進行之所有研發階段：依法規辦理第二期、第三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。
(4)目前進行中之研發階段：
A.供查驗登記用臨床第二期試驗，通過審核，同意試驗進行。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：將以此臨床試驗結果為基礎接續進行下階段試驗。
D.已投入之累積研發費用：為保護商業競爭機密及保障投資人權益，故不予揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：依法規辦理下階段臨床試驗申請。
A.預計完成時間：第二期臨床試驗完成及後續相關核備時程，屬權責機關之職權，其相關進度暫無法估算。
B.預計應負擔之義務：依法規辦理第二期臨床試驗相關研發費用及行政規費等。
(6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。