2021-04-21 10:54:06呂先生
巨生醫MPB-1734抗癌藥物新劑型新藥第1/2a期臨床試驗，獲食藥署(TFDA)核准同意進行
| 巨生醫MPB-1734抗癌藥物新劑型新藥第1/2a期臨床試驗，獲食藥署(TFDA)核准同意進行 |
| 公開資訊觀測站重大訊息公告 (6827)巨生醫 公告本公司開發中新藥MPB-1734抗癌藥物新劑型新藥第1/2a期臨床試驗，獲台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准同意進行。 1.事實發生日:110/04/20 2.發生緣由: (1)本公司開發中新藥MPB-1734係以本公司獨家的奈米微胞包覆技術開發的抗癌藥物，屬於新劑型新藥，藉由奈米化的特性，MPB-1734新劑型新藥具有下列優勢: A.增加抑制腫瘤的種類與療效:經過奈米微胞技術包覆的MPB-1734目前已在多個動物模式看到對現有化療藥物產生抗藥性的腫瘤仍具療效。未來有機會用到具抗藥性的晚期實體腫瘤(例如:卵巢癌、頭頸癌、乳癌等)； B.降低副作用提高完成療程機率:嗜中性白血球的抑制經常讓很多病患因為無法承受免疫下降的副作用導致無法完成療程，在動物試驗的結果中，MPB-1734呈現出藉由奈米特性改變體內藥物分布，選擇性地在腫瘤組織中提高蓄積濃度，且動物的耐受劑量明顯提高，但嗜中性白血球抑制的副作用卻顯著改善，為進一步驗證MPB-1734之安全性與療效，而提出下列臨床試驗研究方案。 (2)MPB-1734抗癌藥物新劑型新藥第1/2a期臨床試驗已於109年11月13日獲美國FDA准予執行，今天(4月20日)本公司再收到TFDA通知同意進行此項臨床試驗。 (3)單一臨床試驗結果並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。 3.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。 4.其他應敘明事項: (1)研發新藥名或代號：MPB-1734 (2)用途：用於治療罹患晚期實體腫瘤(潛力適應症為卵巢癌、頭頸癌與乳癌)之受試者。 (3)預計進行之所有研發階段：第1/2a期臨床試驗，並同時商談國際授權。 (4)目前進行中之研發階段： A.提出申請/通過核准/不通過核准：MPB-1734第1/2a期臨床試驗美國食品藥物管理局 (FDA)業已於109年11月13日准予執行，本次公告係TFDA已於110年4月20日亦同意進行此臨床試驗。 B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。 D.投入之研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障 投資人權益，暫不揭露。 (5)將再進行之下一研發階段： A.預計完成時間：將依相關法規及臨床進展揭露相關訊息。 B.預計應負擔之義務：不適用。 (6)目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主要藥物等資訊： MPB-1734目前針對晚期實體腫瘤主要適應症包括有卵巢癌、頭頸癌與乳癌； A.卵巢癌部份: 在歐、美皆屬於罕見疾病的範疇，根據Biomedtracker (2020/11)的 資料，2019年在美國、歐盟及日本卵巢癌藥物的市場為21億美金，預測到2029年 則可達到31億美元，雖然目前MPB-1734係針對晚期的實體腫瘤病患，但是期望可 藉由505(b)(2)與孤兒藥的快速審查途徑取得藥證，並且在之後取得往一線用藥的 機會。 B.頭頸癌部份:根據Biomedtracker (2020/11)的資料，2019年在美國、歐盟及日本的 市場為12億美金，預估到2029年則可達到34億美元。 C.乳癌部份:根據Biomedtracker (2020/12)的資料，2020年在美國、歐盟及日本的 市場為83億美金，預估到2029年則可達到190億美元。 (7)其他應敘明事項: 新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能 使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 |