藥華醫藥之孤兒藥P1101破天荒獲得FDA函文"免臨床試驗三期",可望提前在美上市,搶食上百億美元市場.

孤兒藥各國法規 :

<<<台灣>>>   盛行率萬分之一,十年市場排他期,生產與研發者給予獎金獎勵.

<<<美國>>>   總人口低於20萬美國人,七年市場排他期,上市前臨床補助,免註冊申請費,可申 

                         請聯邦補助金,幫助臨床試驗計劃,加速審評.

***美國孤兒藥法案於1983年立法通過,一般用於罕見病的藥物,往往是可以免除臨床試驗.******          

<<<歐盟>>>   2000人之中少於一人,十年市場排他期,減免申報費用,建立研究基金.

<<<日本>>>   低於五萬人口,免費咨詢服務,政府的資助,十個月的快速審批,十年的市場獨佔

                         期.

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