2019-04-08 13:52:04myqkoywokmco

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下面附上一則新聞讓大家了解時事

降血壓藥半年多來數度出包 3大影響要知道

: 降血壓藥又出包!沙坦類藥物被驗出含可能致癌物NDMA,從去年7月迄今,全球爭議不斷,在台灣已是第10次被檢查出問題。背後影響有多大,一次搞清楚。

食藥署27日接獲廠商自主檢驗結果,瑩碩公司3批「德壓悅膜衣錠160毫克」、6批「可德壓悅膠囊 80/12.5 毫克」藥品,及亞培公司19批「易德壓悅膜衣錠5/80毫克」藥品,檢出含NDMA,共計約599萬顆,食藥署已要求即刻起下架停止供應。

從2018年7月迄今,降血壓藥接二連三出包,如同滾雪球般,包含美國、冰島、加拿大、日本、韓國及台灣都遭殃,愈來愈多問題藥品被回收、下架,到底發生了什麼事?影響有多大?

去年7月,歐洲藥物管理局驗出由中國華海製藥原料做成的降血壓藥纈沙坦(Valsartan)含動物致癌物N-亞硝基二甲胺(NDMA),根據國際藥檢單位推論,五種沙坦(sartan)類藥物如Valsartan、losartan、Irbesartan、Olmesartan、Candesartan在製造過程中都可能產生NDMA與N-亞硝基二乙胺(NDEA)兩種不純成分。

風暴愈演愈烈,且影響甚鉅,因為這是在全世界大量頻繁使用的藥物。

譬如losartan在美國一年可開出6000萬張處方箋;在台灣,根據健保2017年藥品使用量統計,加總Valsartan 藥物(含複方)一年可開出超過3億顆;韓國媒體報導,根據韓國保健福祉部統計,持續服用已被停售的相關降壓藥患者,多達17萬8536人。

影響1:使用量龐大,但目前不致無藥可用

這次出問題的沙坦類降血壓藥,屬於血管收縮素受體拮抗劑(Angiotension II receptor blockers,簡稱ARB),能阻斷讓血壓升高的路徑,達到降血壓效果,並能減少腦中風及心肌梗塞風險,對腎臟也具有保護作用。「對糖尿病人效果特別好,」榮總心臟內科主治醫師、陽明大學藥理學研究所教授陳肇文指出,除糖尿病人外,心血管疾病的人也會優先使用這類藥物。

沙坦類藥物好用、效果穩定,尤其亞洲人限時活動優惠不會出現咳嗽等副作用,因此亞洲國家如韓、日、台的醫師廣泛開給病人服用,使用廣泛。

雖然連續爆出多起回收下架事件,還好,沙坦類藥物仍供應充足。「目前可取代的同種類藥物還很多,」陳肇文強調,沙坦類藥物已使用20多年,原廠藥物過了專利期,仿效其製成的學名藥很多可供選擇,不致無藥可用。

特別要提醒病友的是,就算同種類藥物,換了不同廠牌、批號,每個人的效果可能不同。譬如,有些病人吃A廠牌的藥血壓控制得不錯,換了B廠牌的藥效果就不好。「我們最怕這種會造成起伏(如血壓)的藥物要換藥,」亞東醫院心臟血管內科主任吳彥雯認為,換藥還是有風險,醫生也會很緊張。如果患者血壓控制不穩定,不知道是沒有按時吃藥還是因為換藥緣故,較難調整藥物劑量。

?降血壓藥為慢性病長期用藥,建議不要擅自停藥﹔若換藥後如有任何不舒服或血壓突然升高等,請立即告知醫生,做為用藥調整、參考。?

影響2:NDMA無立即危害,但長期風險有待觀察

本次查出的藥品不純物NDMA及NDEA,被歸類為「具動物致癌性,但在人體上並無致癌證據」。

美國食藥署(FDA)也公告,問題藥品含NDMA、NDEA2的量很小,是在可接受的安全範圍內(FDA對NDMA的限值是0.3ppm)。

NDMA常見於火箭燃料及農藥配方,是亞硝酸鹽類化合物之一,高雄榮總藥劑部藥物資訊中心藥師毛志民提到,只要二甲胺與亞硝酸鹽在酸性環境下便能反應生成,因此在體內也可能產生,並且微量存在於醃製食品如鹹魚、乾酪、啤酒等酒精性飲料等日常用品中。

FDA也舉例說明安全性,如果每日吃高劑量的含NDMA的纈沙坦Valsartan(320毫克)連續四年,8000人中可能有一人會發生癌症。「國人服用纈沙坦多數僅達每天最高劑量的一半,且國內選用相關問題原料藥時日較短,估計曾服用含NDMA不純物者,攝入量是微乎其微;僅因服用過含此雜質藥品便導致罹癌的機會,理當更低,」毛志民說。

現在沒有危險,但不代表長期累積不會有問題。

「現在種下的因,不知道多久以後才看得見,」吳彥雯認為,問題應該早就存在了,這次活動購物折扣不會怎樣,但累積十年呢?「很難說,是不是會跟塑化劑一樣,十多年後才看到可能造成的不孕或癌症風險?」她心存質疑。

最早發現降血壓藥出包的歐洲藥品管理局提到,現在要公開NDMA可能對病患造成長期風險的資訊還太早,目前仍在持續監測中

不過,這次事件也有好處:確立了NDMA及NDEA的檢驗方式。FDA解釋,這是首次在原料中驗出NDMA與NDEA,推測可能與沙坦類藥物合成方法有關。

曾任藥品審議委員、資深藥師王桂芬解釋,不純物與製程有關,只要訂定檢驗方法及標準,就能檢驗出來,而食藥署在事情發生一個月內就提出檢驗法共各界參考,並要求自行檢驗,值得鼓勵。

影響3:藥價砍,政府監測藥品當更嚴謹

降血壓藥事件也暴露現階段全球藥業面臨的難題:削價競爭。

當藥價愈砍愈低,殺到見骨,藥物品質也堪虞。「令我訝異的是,美國藥品大廠原料也來自中國、印度,」陳肇文說。根據Web MD指出,美國藥廠從1990年在其他國家設廠的機率增加。根據官方統計,近四成藥物是在國外做好的;而每10個藥品中,有8個原料來自其他國家。專家不諱言,低價有可能造成品管較差,而這問題舉世皆然。

「學名藥都會有地雷,最大的問題是品管有沒有做好,」陳肇文認為,FDA向來嚴謹,也有定期查廠,但這次出問題,歐洲藥品管理局懷疑,NDMA是該廠在2012年改變生產程序後出現的。是不是現有的藥品制度、政策應該再檢視,祭出更高規格要求,以及監督審查措施,確保藥品安全,「不要因藥物用久了就疏於查驗,」他說。

吳彥雯認為,當藥價被砍成這樣,國家政策要有能力去控制藥品製成的穩定性,掌控藥物原料及成品安全性。「當扶植國產藥同時,如何去定義好的藥廠,建立民眾信心很重要,」她認為。在不清楚來源的情況下,只能相信大廠。

多數國家政策都希望壓低藥費支出,然而,學名藥廠品管不良造成藥性不穩定或含雜質副作用,結果非但沒有幫患者控制病情,反而造成傷害,其所需要付出的醫療代價,恐怕更高,值得深思。

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※本文由《康健雜誌》授權報導,未經同意禁止轉載,點此查看原始文章

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機師罷工將逾33小時 明日下午3點交通部勞資四方協商

: 交通部今( 8 )日下午宣布,原訂下午 4 點召開華航勞資協商座談會,改至明日下午 3 點舉辦,華航及機師工會皆會派員出席,由交通部政務次長王國材主持。

交通部表示,經協調勞資雙方,已敲定明日下午 3 時,於交通部展開座談,資方將由華航總經理謝世謙代表,勞方將由機師工會理事長李信燕代表,另也將邀勞動部及桃園市政府勞動局出席。

機師工會表示,在交通部的協調達人 與要求下,華航稍早已將就目前工會 5 項訴求提供對案,疲勞航班管理部分不排除有改善空間,工會初步同意在交通部的主持下,與官方及華航資方進行四方協商。

非買不可

機師工會強調,在華航資方沒有同意工會訴求之前,罷工行動將持續進行,也要求會員持續繳交「檢定證」。目前工會已收到逾 200 張機師檢定證,預計明日可突破 300 張。

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