無塵室的2種規範

無塵室依等級的不同，對空間內的微塵粒子容許量有一定規範，在國際標準中最常用的規範有Fed-Std-209E及ISO-14644這2種，Fed-Std-209E是美國制定的規範，一般而言都是Fed-Std-209E規範使用比較多，ISO-14644因為是歐洲制定所以製藥業PIC/S GMP是以ISO-14644當標準。

無塵室可區分為多少等級

無塵室等級是參考美規209E，它所管制的項目包括：落塵量、溫度、溼度、靜壓及照明度……等等，而所謂的等級之分是依據落塵量的最大設計值來做基準，比如說10級無塵室（Class 10 Clean Room）它的最大落塵量為每1立方英呎大於0.5μm粒徑的particle不得超過10顆，相同的道理1000級無塵室（Class 1000 Clean Room）它的最大落塵量為每1立方英呎大於0.5μm粒徑的particle不得超過1000顆，所以等級數字越小代表級數越高。當然啦，級數越高的無塵室所管制的particle就越細，像是0.1或0.2μm，但仍然是以0.5μm的管制數量做為級數的代表。

無塵室常見等級

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