2008-10-30 20:50:10伏特加
IRB․受試者同意書（Informed consent）
受試者同意書也可稱為ICF（Informed consent form）， 其為受試者於受告知並了解將參與之臨床試驗之相關訊息，且斟酌是否參與試驗之所有因素後，自願簽署願意參加試驗之文件。
而在臨床試驗中，同意書最主要的精神在於「知情同意（Informed consent）」，這表示研究者希望受試者是在完全了解該臨床試驗（包括可能的好處及危險性）之後才決定是否參與的，基於此精神，受試者有權詢問與該試驗相關的任何問題，以謹慎地考慮是否同意參加。
衛生署公告之藥品優良臨床試驗準則中規定，受試者同意書或提供受試者之其他書面資料應說明的內容，至少應包含下列20點：
(一) 臨床試驗為一種研究。
(二) 試驗的目的
(三) 試驗治療及每個治療之隨機分配的機率。
(四) 治療之程序，包含所有侵入性行為。
(五) 受試者的責任。
(六) 臨床試驗中尚在試驗的部分。
(七) 對受試者或對胚胎、嬰兒或哺乳中幼兒的可預期的危險或不便處。
(八) 可合理預期的臨床利益。如無預期的臨床利益，應告知受試者。
(九) 其它治療方式或療程，及其可能的重要好處及風險。
(十) 試驗相關損害發生時，受試者可得到的補償及或治療。
(十一) 如有預期可獲得的酬勞，需告知參與臨床試驗的受試者。
(十二) 如有預期支付的費用，需告知參與臨床試驗的受試者。
(十三) 受試者為自願性參與試驗，可不同意參與試驗或隨時退出試驗，而不受到處罰或損及其應得之利益。
(十四) 經由簽署受試者同意書，受試者即同意其原始醫療紀錄可直接受監測者、稽核者、人體試驗委員會獨立倫理委員會及衛生主管機關檢閱，以確保臨床試驗過程和或數據符合相關法律及法規要求，且不違反受試者身分之機密性。
(十五) 辨認受試者身分之紀錄應保密，且在相關法律及法規要求下將不公開。如果發表試驗結果，受試者的身分仍將保密。
(十六) 如果新資訊可能影響受試者繼續參與臨床試驗的意願，受試者或其法定代理人會被即時告知。
(十七) 進一步獲知有關試驗之資訊和受試者權利的聯絡人，及與試驗相關之傷害發生時的聯絡人。
(十八) 受試者終止參與試驗之可預期的情況及理由。
(十九) 受試者預計參與臨床試驗的時間。
(二十) 大約的受試者人數。
受試者同意書在閱讀時，應注意哪些內容：
試驗目的及方法
預期試驗效果與利益
可能導致副作用、危險及其處理方法
其他可能之治療方法及其說明
試驗進行中之禁忌或限制活動
受試者權益：費用的負擔或額外的酬勞、損害賠償、保護隱私、受試者或立同意書人有權在無任何理由情況下，隨時要求終止參與試驗
【藥品優良臨床試驗規範】
第一三七條：
如果受試者或其法定代理人無法閱讀，公正見證人在整個受試者同意書討論期間應在場。
當已經閱讀受試者同意書和提供給受試者的任何其他書面資料並解釋給受試者或其法定代理人，且受試者或其法定代理人已口頭應允參與試驗，並若能力所及，應親自簽署受試者同意書並載明日期，見證人亦應簽署受試者同意書並載明日期。
經由簽署受試者同意書，見證人證明受試者同意書和提供給受試者的任何其他書面資料之內容，已確切地解釋予受試者或其法定代理人並為其了解，且其同意全出於其自由意願。
資料來源：
台灣藥品臨床試驗資訊網：http://www.cde.org.tw/ct_taiwan/index.htm
而在臨床試驗中，同意書最主要的精神在於「知情同意（Informed consent）」，這表示研究者希望受試者是在完全了解該臨床試驗（包括可能的好處及危險性）之後才決定是否參與的，基於此精神，受試者有權詢問與該試驗相關的任何問題，以謹慎地考慮是否同意參加。
衛生署公告之藥品優良臨床試驗準則中規定，受試者同意書或提供受試者之其他書面資料應說明的內容，至少應包含下列20點：
(一) 臨床試驗為一種研究。
(二) 試驗的目的
(三) 試驗治療及每個治療之隨機分配的機率。
(四) 治療之程序，包含所有侵入性行為。
(五) 受試者的責任。
(六) 臨床試驗中尚在試驗的部分。
(七) 對受試者或對胚胎、嬰兒或哺乳中幼兒的可預期的危險或不便處。
(八) 可合理預期的臨床利益。如無預期的臨床利益，應告知受試者。
(九) 其它治療方式或療程，及其可能的重要好處及風險。
(十) 試驗相關損害發生時，受試者可得到的補償及或治療。
(十一) 如有預期可獲得的酬勞，需告知參與臨床試驗的受試者。
(十二) 如有預期支付的費用，需告知參與臨床試驗的受試者。
(十三) 受試者為自願性參與試驗，可不同意參與試驗或隨時退出試驗，而不受到處罰或損及其應得之利益。
(十四) 經由簽署受試者同意書，受試者即同意其原始醫療紀錄可直接受監測者、稽核者、人體試驗委員會獨立倫理委員會及衛生主管機關檢閱，以確保臨床試驗過程和或數據符合相關法律及法規要求，且不違反受試者身分之機密性。
(十五) 辨認受試者身分之紀錄應保密，且在相關法律及法規要求下將不公開。如果發表試驗結果，受試者的身分仍將保密。
(十六) 如果新資訊可能影響受試者繼續參與臨床試驗的意願，受試者或其法定代理人會被即時告知。
(十七) 進一步獲知有關試驗之資訊和受試者權利的聯絡人，及與試驗相關之傷害發生時的聯絡人。
(十八) 受試者終止參與試驗之可預期的情況及理由。
(十九) 受試者預計參與臨床試驗的時間。
(二十) 大約的受試者人數。
受試者同意書在閱讀時，應注意哪些內容：
試驗目的及方法
預期試驗效果與利益
可能導致副作用、危險及其處理方法
其他可能之治療方法及其說明
試驗進行中之禁忌或限制活動
受試者權益：費用的負擔或額外的酬勞、損害賠償、保護隱私、受試者或立同意書人有權在無任何理由情況下，隨時要求終止參與試驗
【藥品優良臨床試驗規範】
第一三七條：
如果受試者或其法定代理人無法閱讀，公正見證人在整個受試者同意書討論期間應在場。
當已經閱讀受試者同意書和提供給受試者的任何其他書面資料並解釋給受試者或其法定代理人，且受試者或其法定代理人已口頭應允參與試驗，並若能力所及，應親自簽署受試者同意書並載明日期，見證人亦應簽署受試者同意書並載明日期。
經由簽署受試者同意書，見證人證明受試者同意書和提供給受試者的任何其他書面資料之內容，已確切地解釋予受試者或其法定代理人並為其了解，且其同意全出於其自由意願。
資料來源：
台灣藥品臨床試驗資訊網：http://www.cde.org.tw/ct_taiwan/index.htm
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ICF雖是臨床試驗者必填重要文件，但在一般檢體採取時也要簽署（格式/名稱視不同醫療機構會有些改變，但內容是差不多的；均是一式二份，一份是要給你留存的）
所以不管你有無參與任何臨床計劃，當你的醫師要求你提供身上的一些些東西（即使是你不會留的尿…）
都要你簽署了同意書，他們才能拿走，否則他們就吃不完兜著走了（最有名的就是那個瞎咪研究原住民學者的例子）
如果你是勇於參與對未來研究有發展的善心受試者
請你在提供任何你身上的檢體前，詢問：「我要簽的同意書在哪？」
除了保障你的權益外，也提醒糊塗的醫師和解救可憐的小助理
某一年IRB開始嚴格且不人道的執行了
我的技術員是part-time做“啥米斯”的（老闆要我做，能不做嗎？）
當我在實驗室on-call時，做組織培養的同事叩我說要給病人簽同意書
於是我急急忙忙地叩操刀的醫師，結果他說：「啊~病人已經推進去了，麻倒了，沒辦法寫字了！那蓋手印可以嗎？」
ㄎ~~~又不是寫借條，蓋手印…@$%$!@$**（我們只接受不會寫字的受試者蓋指印+見證人簽名）
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