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藥華藥針劑廠啟用 商化拼圖完成
工商時報【杜蕙蓉╱台北報導】
藥華藥(6446)昨(11)日啟動新建的針劑廠,宣告商業化量產最後一塊拼圖完成!董事長詹青柳表示,該廠預計明年第一季通過台灣TFDA查廠後,供應全球臨床試驗使用。據悉,Ropeg(P1101)新藥的歐盟藥證能否過關,已進入最後結果,最快14日公布在EMA網站,若順利通過,明年第一季就會取得藥證(BLA)。
另外,藥華經營團隊也將於12╱20與美國FDA溝通,對於治療真性紅血球增生症(PV)新藥Ropeg前進美國市場,是否還要進行臨床,會有較明確的方向。
藥華總經理黃正谷表示,策略合作夥伴AOP在2017年2月23日完成向歐盟醫藥管理機構EMA遞交治療PV第一線用藥新藥上市許可申請後,歐盟人體用藥委員會(CHMP)將依據EMA審核程序的第210天給予意見,亦即歐盟時間12╱11將有結果,能否獲得歐盟藥證,最快14日EMA就會把結果公布在網站。若順利通過,67天之後要公布結果,取得藥證(BLA)時間將落在第一季底前。
藥華昨日舉行「生物新藥商業化量產暨新建針劑廠啟用典禮」。該廠最大日產能為2.6萬針,未來可就地在台灣完成充填,供應包括治療PV、B肝、原發性血小板增生症(ET)等藥物,行銷全球市場。
詹青柳表示,藥華藥已完成自主研發、臨床試驗、生產製造全數在台灣完成的一條龍過程,此次針劑廠落成,等於完成商業化量產最後一塊拼圖。15年來,藥華實現了「台灣製造、布局全球、行銷世界」的創立初衷,下一個15年,藥華將與跨國藥廠在全球藥品銷售市場共同競逐。
藥華台中廠廠長鄭兆勝表示,針劑廠啟用後,後續要先確認製程無菌,之後完成三批生產確效,再申請GMP認證,預計明年第一季中下旬,通過台灣TFDA查廠後,就可以供應全球臨床試驗使用。營運長欒衍棟表示,下一步將著手進行無菌針劑廠的歐盟EMA與美國FDA查核準備工作。
台灣研發型生技新藥發展協會副理事長張鴻仁表示,台灣過去15年來,產業不知道怎麼創新,要怎麼走過資金的死亡幽谷,藥華藥完成商業化量產,可以說是業界最大利多。
【影片】台這三種工作讓外國人嚇一跳 她講到哽咽:真的很辛苦
YouTuber「茱莉花」來台灣已經有兩年時間。在這期間,她觀察到台灣有三種工作很特別,讓她第一眼看到時嚇一跳,有點心疼的感覺。不過她也強調,這些工作沒什麼不好的,自己也了解那些人需要這份工作。
▼(圖/翻攝自影片)
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最後茱莉花說,在這個世界存活並不容易,希望這些人都可以活得更好。
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