國鼎董座劉勝勇：抗癌新藥大突破！ 研究發現可抑制20種以上腫瘤

國鼎生技(4132)董事長劉勝勇表示，國鼎生技NCE(New Chemic al Entity)小分子抗癌新藥Hocena，臨床前的細胞實驗結果，除了發現可抑制20種以上之腫瘤外，也在動物試驗中證實該分子並無系統性毒性，其安全性與有效性，在全球癌症醫學上均屬創新領域，且獲得全球多國專利；二期人體臨床試驗於2013年獲得美國FDA核准在美國進行，並由全球著名的美國Johns Hopkins Medicine約翰霍普金斯大學醫學院綜合癌症中心教授David S Ettinger，MD擔任二期試驗計畫總主持人，如此規模及布局也是台灣首見，對於生技製藥產業影響甚遠。

　　據了解，國鼎生技研發中的小分子新藥自2010年4月進入FDA一期人體臨床後，去年第3季已進入二期臨床實驗，預計最快2015年底可通過二期臨床。國鼎指出，根據FDA年報資料顯示，「創新突破性新藥」可加速人體臨床時程，國鼎將視試驗結果最快將於明年底向美國F DA提出藥證申請，國鼎對此大感興奮，對同步進行的肝癌、大腸癌、胰臟癌、食道癌，自體免疫調節，及腎臟癌、脂肪肝等大幅縮短上市時間，無異注入一劑強心針。

　　這是我國第一個小分子新化合物完成美國FDA第一期臨床試驗，未來2年(2014至2015年)內，該單一化合物將進行10項以上的Ⅱ／Ⅲ 期臨床試驗，尤其是針對無藥可救(unmet medical need)的領域: 癌症、紅斑性狼瘡等疾病，也是全球進行跨領域的後期臨床試驗首例。

　　據了解，國鼎生技相關Ⅱ期試驗，第一批適應症為非小細胞肺癌( NSCLC)，然後再擴大進行其它如胰臟癌、紅斑性狼瘡，與降低LDL- C(低密度脂蛋白膽固醇)的心血管疾病等試驗；在無系統性毒性的條件下，2014至2015年預計啟動另一批適應症進入Ⅱ期，包括肝癌、前列腺癌、乳腺癌、大腸直腸癌與急性骨髓癌和皮膚癌等多達20種以上適應症。

　　國鼎現階段主以發展抗癌新藥HocenaR為主，2007年國鼎發表以自己擁有專利技術(IP)運用於抗癌領域，至今已完成美國FDA與台灣 TFDA的一期安全性臨床試驗、全球專利布局、進入二期人體臨床，自 2010年9月完成首座API(原料藥)工廠之建置後，今年底也將完成首座製劑廠建造與PIC／S認證，朝全方位研發製藥大廠邁進。

國鼎 藥搶千億元商機

國鼎生技（4132）昨（26）日宣布，公司旗下抗癌新藥「Hocena」，已獲美國食品藥物管理局（FDA）核准，可進入臨床二期人體試驗，預估三年內完成、花費約3億元，是國內首個抗肺癌的「Ras」標靶藥物，搶攻全球肺癌、胰臟癌超過60億美元市場。

　　國鼎生技今年前三季營收1.44億元，仍處虧損，目前資本額約7億元，並辦理溢價私募中，預計年底完成後資本額將不超過10億元，最大股東為遠雄集團，增資後持股不會超過二成。

　　國鼎公布Hocena臨床一期結果，董事長劉勝勇指出，該藥物2011年Hocena進入美國FDA人體臨床（IND），針對正規治療無效的「非小細胞肺癌」患者，在可忍受的劑量範圍內，進行藥物動力學、相容性、安全性、有效性等試驗，結果在安全、有效方面成果良好。

　　據悉，國鼎在2006年研發出全球首個「抑制Ras基因」的小分子化合物，Ras基因是許多癌症病例產生的關鍵，約有三到五成的肺癌、超過七成的胰臟癌患者，有此基因突變。國鼎昨日興櫃參考價格約37元。

　　為了將Hocena推入臨床二期，國鼎與全球最大的臨床試驗公司之一的「ICON」簽約，並將執全球抗癌領域牛爾的美國約翰霍普金斯大學（Johns Hopkins Medicine）醫學院綜合癌症中心，旗下教授David S. Ettinger領銜，為試驗計畫總主持人。

　　國鼎預估，新藥Hocena最快可望2017年上市，劉勝勇表示，未來非小細胞肺癌末期適應症的二期臨床花費控制在3億元以下，明年可能還將視臨床進度，規劃新的增資。

　　國鼎表示，旗下新藥Hocena適應症鎖定達20多種，其中，肺癌領域全球每年有超過140萬人找不到治療方式，全球有85%肺癌患者，屬於非小細胞肺癌，這個抗肺癌Ras標靶藥物，除了能對抗非小細胞肺癌，未來預計陸續提出試驗申請，針對胰臟癌、大腸癌、心血管疾病、紅斑性狼瘡等病症.

國鼎抗肺癌新藥 FDA准二期臨床試驗

國鼎生技宣布，抗肺癌RAS標靶新藥Hocena獲美國FDA核准，將進入二期臨床試驗，董事長劉勝勇表示，由於該藥物符合突破性療法及適應症無藥可醫等條件，將爭取完成二期臨床試驗後，直接送FDA申請藥證，力拚2017年上市。

　　為了啟動多國多中臨床實驗，國鼎昨日也與全球知名CRO公司ICON 簽約，Hocena預計明年啟動的二期臨床將由ICON執行，預計收案60位，臨床時程2年半，投入金額約1千萬美元。此外，國鼎預計肺癌臨床 2a完成後，也將申請大腸直腸癌、胰臟癌、紅斑性狼瘡、脂肪肝等新適應症。

　　劉勝勇指出，全球每年死於肺癌的人數高達140萬人，在台灣更是三大死因之一，全球肺癌病患中，約有85％屬非小細胞肺癌。由於現行肺癌缺乏有效的療法，導致末期的5年存活率近乎於零。

　　據統計，30％癌症病患存在RAS基因突變，在肺癌、大腸直腸癌及胰臟癌突變的比率還高於平均，目前尚無可抑制RAS的藥物。

　　國鼎研發部首席研究員陳志銘指出，Hocena已通過美國FDA第一期臨床試驗。一期主要是安全性測試，也進行藥物動力學，根據臨床試驗，嘔吐與腹瀉的情況，在服藥4周後都能獲得緩解；有效性方面，連續服用3個月，超過6成的腫瘤獲得控制，其中25％腫瘤縮小。

　　另外，由於美國FDA近2年共有11個新藥在二期結束後直接取得新藥藥證，從臨床到取得藥證，最快僅18個月時間。劉勝勇認為，由於H ocena屬全新化合物，肺癌、胰腺癌等都屬無藥可救的病，將循快速審查模式，直接申請藥證，順利的話，新藥有機會在2017年上市。

　　國鼎生技成立於2002年，目前資本額約7億元，最大股東為遠雄集團，預計年底增資完成後其持股比率約18～19％，另致新董事長謝南強主導的大鵬、怡鵬及雙鵬投資總持股比率也約1成

公司簡介

國鼎生技自2002年成立，就秉持新藥研究開發，造福人類的宗旨，每年均投入數千萬元用於新藥研發，歷經十多個寒暑，賴各界及投資人長期支持，也成為全球抗癌藥物研究的重要生技公司之ㄧ；我們不但要使台灣癌症病患有更多的選擇，且有更好的選擇，如蕭萬長先生說：「不僅我們需要，更是全球人們所需。」任何的事業都有目的，而我們就是以提供更好的醫藥，造福更多病患為目標！而且，堅持原則，始終如一！

在新藥Hocena已正式進入國際臨床試驗的此時，國鼎也正式邁入第11個年頭，國際化及領先全球，已成為公司追求擴大服務及提供更好的產品給全世界的時代來臨，我要感謝過去、現在及未來支持我們醫藥界先進朋友及研發團隊，秉持初衷，持續努力達成共同目標。

Hocena的誕生，有多重革命性的意義，首先是解決現代醫藥界幾乎無法克服的難題：癌症治癒率、副作用及癌細胞轉移的問題；同時，克服廣效及無副作用，表示一個新的抗癌途徑將被發現，可以造福更多的人們；未來Hocena在第二、三期臨床後，成功上市就可以實現人類數十年來的願望，而這一個過程是無數的科學家，包括微生物學家、化學家、藥學家、遺傳工程學家、物理學家、動物毒理學家、分子生物學家及臨床醫學的科學家共同發揮所長，不計辛勞，不分國界投入研究。

協助我們的全球數百位科學家，仍以各項專長解開各種癌病治療之鑰，引領國鼎生技將新藥能於未來成功在全球上市為目標，紓解癌症無新藥可用的窘境，使病患能快速康復，改善生活品質，打破「台灣沒有能力研發新藥」的迷思及西方藥廠長期把持的現實，也期望這一天很快到來。還有許多疾病有待全球科學家努力，國鼎生技也會繼癌症治療之後，提出其他疾病治療的新藥。基礎越穩，發展就越順暢；消除病痛才是幸福快樂的泉源最深層意義。