2018-09-24 15:29:23eqegw6mcogko
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日本NPG＊--- -------2 MD-016 按摩棒_粉色【充電款】
商品訊息功能: 藤井雪莉
商品訊息簡述:
專家傳真－奠定NGS臨床法規監管明確化
工商時報【蔡尚燐TrendForce生技產業分析師】
2018年8月，CFDA通過了兩項以次世代定序（Next Generation Sequencing,NGS）為技術基礎的伴隨式診斷產品，分別由廣州燃石醫學檢驗公司及北京諾禾致源科技公司獲得；這兩個通過審核的產品，也促使中國跟隨美國的步伐，將NGS的法規監管明確化，以規範、鼓勵、推進NGS技術於臨床應用。
伴隨式診斷在癌症臨床應用上存在已久，是一種用於輔助醫師做出特定藥品處方決策的檢驗方法，此法可藉由分析病患帶有的特定生物標記（Biomarker or Gene），來預測某類藥物對於該病患是否有效與安全。過去FDA核准的伴隨式診斷產品，大多是單一生物標記對應單一疾病的藥物處方決策，例如：HER2與Herceptin、EGFR與Iressa等。
然而利用NGS技術進行全基因定序，則能一次性的掃描多個（甚至百個）基因，範圍遍及整個基因體，同時也能對應多個疾病與多種藥物，如：Foundation One CDx同時對應5種癌症及17種癌症標靶藥物。
此種以NGS技術為基礎的伴隨式診斷，在定序完成後所得的序列資料仍需進一步運用生物資訊分析技術，進行序列重組、比對、分析，以找出序列資料中基因突變的片段，方能更精確地判斷造成細胞癌化的突變基因組合（Gene Panel, 非單一基因），再將突變組合與資料庫進行比對，找出最適合受檢病患的治療藥物。
上述從NGS定序至基因體序列分析，再到資料庫比對，整個流程完備才是以NGS技術為基礎的伴隨式診斷流程；流程包含了定序實驗室與後段的數據分析兩大部分，兩者都需要品質管控的標準與規範存在，而這也奠定了以NGS技術為基礎的伴隨式診斷產品，始能為臨床醫療應用提供穩定且嚴謹的精準醫療用藥決策。
NGS技術目前已被廣泛的應用在臨床檢測之中，其中伴隨性診斷是目前臨床驗證最為嚴謹的NGS技術應用。但從一些實例來看，也僅有經過臨床科學驗證的疾病相關突變基因，才有臨床上的意義，也才能進行臨床試驗驗證，成為伴隨式診斷的標的，在如此嚴謹的科學驗證之後，才能作為臨床醫師重要的用藥建議。
隨著NGS的伴隨式診斷產品陸續獲得US FDA及CFDA許可，意味著NGS基因檢測產業有了新的商業模式突破點，藉由與臨床診斷緊密相關的優勢，除了能提供醫生更精準的藥物決策資訊外，又能建立合理的醫療保險給付機制，擴大使用族群；在累積大量基因數據後，更能增加與國際藥廠合作、進行新藥開發的機會。
台灣進行癌症基因突變組合（Gene Panel）的臨床研究與開發，主要以教學醫院為臨床研究核心，其中又以台灣大學醫學院、台北醫學大學、長庚醫學大學及中國醫藥大學最為積極。
針對此領域投入研發的台廠主要有：行動基因、慧智基因、麗寶生醫、威健生技、有勁生技；而其中行動基因近期不僅與臨床醫療單位合作，更積極與國際藥廠接觸、合作。
台灣臨床環境健全、醫療資料豐富且分子診斷人才充足，實是針對NGS臨床應用產品開發與驗證的好地點，然而明確的法規，例如：醫療器材上市審核、實驗室規範及病歷資料使用辦法，以及保險給付條件的確立等等，各項與臨床醫療服務相關的重要法規，都是推進NGS臨床醫療檢測產業發展最重要的關鍵因素，期待衛福部於今年所提出的管理辦法，能促進台灣基因檢測產業的發展。
不再當好好先生 杜魯道硬起來槓川普
（法新社渥太華1日電） 加拿大帥哥總理杜魯道（Justin Trudeau）素以謹慎化解燙手政治議題著稱，但他對美國祭出鋼鋁關稅強勢回應，將應對危機的毅力又拉至一個新境界，或許有助他2019年贏得連任。
杜魯道昨天對美國128億美元貨品課徵關稅，以反擊美國祭出的鋼鋁關稅，他還威而柔心得指控美國總統川普缺乏「常識」。
杜魯道這回的言行，與他在川普就職以來一直保持的魅力攻勢呈鮮明對比。本身是業餘拳擊手的杜魯道，把貫有的「陽光」言行改為批鬥式，還發動加國80多年來最大規模的貿易反制措施，讓加國民眾、產業甚至反對黨，都對他罕見「硬起來」批川普而喊讚。
「多倫多明星報」（Toronto Star）專欄評論家希柏特（Chantal Hebert）說：「杜魯道說出了加拿大總理幾十年來針對美國政府最嚴厲的一些話。」希柏特還以分水嶺時刻，形容川普時代的美加關係。
希柏特還說：「加拿大政府首長挑明地說正與一個沒常識的美國政府打交道，或開記者會堅持貿易談判的己見，這可不是每天都能看到的事。」
渥太華大學教授李伯朗（Patrick Leblond）接受法新社訪問，指杜魯道這些新轉變「將有助自由黨下次的選舉」。
李伯朗說：「我想民眾了解，這事（貿易爭端）完全不是自由黨的錯，我覺得加拿大政府已盡其所能避免這個結果，他們已試著接觸並持續交流，是川普沒能了解到自己的孤立主義政策會對美國與世界經濟帶來影響。」
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