2019-04-03 11:22:17bucky01
路迦生醫 - 路迦生醫送件申請登錄興櫃 搶攻免疫細胞治療新商機
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路迦生醫送件申請登錄興櫃 搶攻免疫細胞治療新商機
路迦生醫今（22）日召開法說，董事長唐稚超表示，路迦已送件申請登錄興櫃。另外，明年第1季可望取得衛福部特管法核准函文，開始販售免疫細胞，初期銷售對象包括花蓮慈濟、台北新光及柳營奇美等醫院。
唐稚超指出，國內從事細胞治療的公司眾多，尤其政府在2018年9月正式通過特管辦法後，開放6項細胞治療技術，使得台灣成為全球第二個把免疫細胞療法合法化的國家，帶動免疫細胞療法的發展。
唐稚超強調，路迦所技轉授權的記憶型T細胞技術，已於日本完成三期臨床試驗，並技轉給韓國GCC公司，韓國GCC也於韓國完成三、四期臨床試驗。
路迦獨家在台取得授權的免疫細胞治療技術，在日本和韓國已累積超過1萬多例臨床治療案例，為國內唯一經實證醫學驗證、對癌症治療具有療效的免疫細胞治療技術。
路迦向衛福部申請特管法治療，一個療程6劑，費用約180萬元，目前路迦汐止廠已經衛福部查核，一年的容載量可施打600人。
唐稚超表示，路迦跟其他從事細胞治療公司不同的是，目前路迦的生技美妝保養事業及醫療產業管理事業都有穩定營收，今年上半年生技美妝保養品營收較去年同期成長約25.6%。
此外，路迦醫療產業管理事業近年來呈現穩定獲利，支撐路迦的新藥研發。路迦去年營收1.52億元，營業毛利1億元，稅後淨損698萬元，每股稅後虧損0.21元；今年上半年營收0.89億元，營業毛利0.60億元，稅後淨損271萬元，每股稅後虧損0.08元。
唐稚超說，路迦長期發展是以藥證為目標，公司也取得美國FDA肝癌孤兒藥資格及完成Pre-IND程序，現正以肝癌孤兒藥（ODD）資格，申請美國IND進行人體I/II期臨床試驗，待臨床試驗結束後，2023年可申請美國conditional approval取得藥證。
路迦免疫細胞治療 邁大步
路迦生醫攜新光醫院 開發免疫療法抗癌
路迦生醫公司與新光醫院，於今年1月簽署「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法修正草案」、以及人體臨床試驗計畫合作備忘錄。
雙方將結合路迦生醫免疫細胞培養關鍵技術與新光醫院精準醫學中心優異的臨床醫療團隊服務，針對特管辦法開放之免疫細胞治療，為癌症病人提供個人化之精準醫學療程，期盼能降低癌友復發機會、延長生存時間，並改善其生活品質。
自衛福部於2018年9月公告特管辦法並開放數項細胞療法後，癌症免疫細胞療法成為台灣癌症腫瘤醫界近年來最火紅的話題。
前日本國家癌症中心實驗室負責人關根暉彬博士，同時也是路迦生醫主要研究合作對象，他認為T細胞治療是癌症病患未來的希望，且已在日本使用免疫細胞治療超過2萬名病患。
路迦生醫自2014年開始就與日本國家癌症中心研究團隊進行合作，著手癌症免疫細胞治療的臨床研究，並且於2015年將此「自體活化T淋巴球技術」完整轉移至台灣，並與多家醫療機構進行癌症臨床試驗。
路迦生醫的專利自體活化T淋巴球技術是從病人血液中分離並利用優化的體外培養系統，大量增生有效的腫瘤專一性記憶型T淋巴球，回輸病患體內後消滅身體內微環境 的癌細胞，適合原位腫瘤切除後的病患，來達到控制腫瘤及延緩復發的效果。
路迦生醫董座唐稚超表示，很高興與新光醫院合作，共同為臺灣未來癌症免疫細胞治療發展善盡心力，money826852讓有需要的病患了解免疫細胞療法的功效，癌症的治癒，已不再是夢。此次與新光之合作，希望能為國內醫療機構與生技業者共同對高端醫療技術開發立下良好的典範。
新光精準醫學中心主任賴泓誌醫師指出，癌症治療從標準之手術、化學治療、放射線治療進展到免疫藥物治療後，對於轉移型癌症或末期癌症患者仍有許多不足之處。
衛生署此次開放免疫細胞治療，得以對這些病患開啟一道希望之光，本中心將結合新式檢測與新式治療，全程監控癌症治療效果，與病患並肩作戰。
未來，路迦生醫將與新光吳火獅紀念醫院共同合作，以擴大臨床研究範圍，結合產學力量，集中在癌症免疫細胞治療方面的領域，提升臺灣在藥物開發、臨床研究的品質與數量，促進臨床試驗申請與進行及特管辦法專案合作。研發出具潛力之新式治療方式，造福更多患者。
公司簡介
• 路迦生醫股份有限公司成立於2014年8月，由臨床醫師和頂尖的研發人員組成，專注於免疫細胞治療技術平台之開發。於 2018年增建國際級的 GTP 細胞培養實驗室，以最高安全原則監測所有產品。
• 秉持著“以病人為中心”的理念，研發具安全性,療效及低副作用的癌症治療技術，以提升癌症存活率及改善病患生活品質。
• 於 2018年導入癌症整合照護系統，與台灣思源醫療基金會合作，提供癌症病患整合性的「全人照護」系統，以滿足病患在不同時期的癌症照護需求。
• 成為世界領先的免疫細胞療法先鋒將指日可待！
路迦生醫主要發展的免疫細胞療法被公認為未來癌症治療重大突破的新興醫療技術。
將於12月5日至8日位於南港展覽2館，參加Healthcare EXPO台灣醫療科技展（攤位編號為R330），所展出的主要商品為可治療多種癌症的記憶型T細胞（LuLym-TR）免疫療法。
於此同時，12月6日早上11：20-11：40路迦生醫的董事長唐稚超將進行癌症免疫細胞治療現況與未來演講，無論是讓業界或群眾都能更了解路迦生醫在此領域的重大進展。
路迦生醫的免疫細胞培養技術是2015年自日本國家癌症中心技術轉移經過臨床試驗確效，在目前市面上少有的臨床三期的臨床試驗結果，並已發表於國際醫療期刊上，證明可有效減少復發機會並提升存活率，也因為使用自身免疫細胞，所以副作用輕微。
且記憶型T的細胞與其他免疫細胞，如NK自然殺手細胞、DC樹突細胞相比較，同經過體外培養，記憶型T細胞更能精確辨識及強化對腫瘤細胞的攻擊能力且對免疫回饋時間也更為快速，以提供病人個體化治療模式。
秉持著實證醫學的精神，路迦的專利細胞技術有上述三期臨床試驗的結果證明，更在2019年發表了臨床四期試驗的後續追蹤數據結果，證明治療後7年仍能有效的預防癌症復發（RFS:P=0.01），且整體存活率也具統計意義率 （OS:P=0.006）。
證實該細胞產品的有效性。
目前新光醫院、花蓮慈濟醫院及柳營奇美醫院，與路迦生醫合作針對衛福部所公告的「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」細胞治療申請案送件。
適應症為一到三期癌症標準治療無效病人與實體癌四期病患，針對12多種實體癌提出治療送件申請，另外，目前也與多家的醫療體系進行合作洽談中。
細胞產品安全性及有效性為最重要的一環，因此路迦在2018年建立一座符合國際標準的人體細胞組織優良操作規範」（GTP）實驗室，能透過嚴謹的空調監測系統隨時調節，採用醫療級HEPA（High Efficiency Particulate Air）高效空氣微粒過濾器處理，全天並即時性監控作業環境，且實施例行校正與維護運作，避免受到外界或內部交叉污染，保持高規格無塵環境空間，達到最佳工作環境，未來朝向提供通過臨床試驗及細胞產品商品化邁進。
另外，對於整體的治療過程及細胞運輸建立嚴格的標準流程，用最高安全原則監測所有產品，確保給病患最高的品質保證。
將於12月5日至8日位於南港展覽2館，參加Healthcare EXPO台灣醫療科技展（攤位編號為R330），所展出的主要商品為可治療多種癌症的記憶型T細胞（LuLym-TR）免疫療法。
於此同時，12月6日早上11：20-11：40路迦生醫的董事長唐稚超將進行癌症免疫細胞治療現況與未來演講，無論是讓業界或群眾都能更了解路迦生醫在此領域的重大進展。
路迦生醫的免疫細胞培養技術是2015年自日本國家癌症中心技術轉移經過臨床試驗確效，在目前市面上少有的臨床三期的臨床試驗結果，並已發表於國際醫療期刊上，證明可有效減少復發機會並提升存活率，也因為使用自身免疫細胞，所以副作用輕微。
且記憶型T的細胞與其他免疫細胞，如NK自然殺手細胞、DC樹突細胞相比較，同經過體外培養，記憶型T細胞更能精確辨識及強化對腫瘤細胞的攻擊能力且對免疫回饋時間也更為快速，以提供病人個體化治療模式。
秉持著實證醫學的精神，路迦的專利細胞技術有上述三期臨床試驗的結果證明，更在2019年發表了臨床四期試驗的後續追蹤數據結果，證明治療後7年仍能有效的預防癌症復發（RFS:P=0.01），且整體存活率也具統計意義率 （OS:P=0.006）。
證實該細胞產品的有效性。
目前新光醫院、花蓮慈濟醫院及柳營奇美醫院，與路迦生醫合作針對衛福部所公告的「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」細胞治療申請案送件。
適應症為一到三期癌症標準治療無效病人與實體癌四期病患，針對12多種實體癌提出治療送件申請，另外，目前也與多家的醫療體系進行合作洽談中。
細胞產品安全性及有效性為最重要的一環，因此路迦在2018年建立一座符合國際標準的人體細胞組織優良操作規範」（GTP）實驗室，能透過嚴謹的空調監測系統隨時調節，採用醫療級HEPA（High Efficiency Particulate Air）高效空氣微粒過濾器處理，全天並即時性監控作業環境，且實施例行校正與維護運作，避免受到外界或內部交叉污染，保持高規格無塵環境空間，達到最佳工作環境，未來朝向提供通過臨床試驗及細胞產品商品化邁進。
另外，對於整體的治療過程及細胞運輸建立嚴格的標準流程，用最高安全原則監測所有產品，確保給病患最高的品質保證。
路迦生醫攜新光醫院 開發免疫療法抗癌
路迦生醫公司與新光醫院，於今年1月簽署「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法修正草案」、以及人體臨床試驗計畫合作備忘錄。
雙方將結合路迦生醫免疫細胞培養關鍵技術與新光醫院精準醫學中心優異的臨床醫療團隊服務，針對特管辦法開放之免疫細胞治療，為癌症病人提供個人化之精準醫學療程，期盼能降低癌友復發機會、延長生存時間，並改善其生活品質。
自衛福部於2018年9月公告特管辦法並開放數項細胞療法後，癌症免疫細胞療法成為台灣癌症腫瘤醫界近年來最火紅的話題。
前日本國家癌症中心實驗室負責人關根暉彬博士，同時也是路迦生醫主要研究合作對象，他認為T細胞治療是癌症病患未來的希望，且已在日本使用免疫細胞治療超過2萬名病患。
路迦生醫自2014年開始就與日本國家癌症中心研究團隊進行合作，著手癌症免疫細胞治療的臨床研究，並且於2015年將此「自體活化T淋巴球技術」完整轉移至台灣，並與多家醫療機構進行癌症臨床試驗。
路迦生醫的專利自體活化T淋巴球技術是從病人血液中分離並利用優化的體外培養系統，大量增生有效的腫瘤專一性記憶型T淋巴球，回輸病患體內後消滅身體內微環境 的癌細胞，適合原位腫瘤切除後的病患，來達到控制腫瘤及延緩復發的效果。
路迦生醫董座唐稚超表示，很高興與新光醫院合作，共同為臺灣未來癌症免疫細胞治療發展善盡心力，money826852讓有需要的病患了解免疫細胞療法的功效，癌症的治癒，已不再是夢。此次與新光之合作，希望能為國內醫療機構與生技業者共同對高端醫療技術開發立下良好的典範。
新光精準醫學中心主任賴泓誌醫師指出，癌症治療從標準之手術、化學治療、放射線治療進展到免疫藥物治療後，對於轉移型癌症或末期癌症患者仍有許多不足之處。
衛生署此次開放免疫細胞治療，得以對這些病患開啟一道希望之光，本中心將結合新式檢測與新式治療，全程監控癌症治療效果，與病患並肩作戰。
未來，路迦生醫將與新光吳火獅紀念醫院共同合作，以擴大臨床研究範圍，結合產學力量，集中在癌症免疫細胞治療方面的領域，提升臺灣在藥物開發、臨床研究的品質與數量，促進臨床試驗申請與進行及特管辦法專案合作。研發出具潛力之新式治療方式，造福更多患者。
公司簡介
• 路迦生醫股份有限公司成立於2014年8月，由臨床醫師和頂尖的研發人員組成，專注於免疫細胞治療技術平台之開發。於 2018年增建國際級的 GTP 細胞培養實驗室，以最高安全原則監測所有產品。
• 秉持著“以病人為中心”的理念，研發具安全性,療效及低副作用的癌症治療技術，以提升癌症存活率及改善病患生活品質。
• 於 2018年導入癌症整合照護系統，與台灣思源醫療基金會合作，提供癌症病患整合性的「全人照護」系統，以滿足病患在不同時期的癌症照護需求。
• 成為世界領先的免疫細胞療法先鋒將指日可待！
公司基本資料
| 統一編號 | 54318905 訂閱 |
| 公司狀況 | 核准設立 「查詢最新營業狀況請至 財政部稅務入口網 」 |
| 公司名稱 | 路迦生醫股份有限公司 Google搜尋 (出進口廠商英文名稱：LUKAS BIOMEDICAL INC.) 「國貿局廠商英文名稱查詢(限經營出進口或買賣業務者)」 103年08月22日 發文號10387201910變更名稱 （前名稱：迦蜜實業股份有限公司） |
| 章程所訂外文公司名稱 | LUKAS BIOMEDICAL INC. |
| 資本總額(元) | 500,000,000 |
| 實收資本額(元) | 328,743,710 |
| 每股金額(元) | 10 |
| 已發行股份總數(股) | 32,874,371 |
| 代表人姓名 | 唐稚超 |
| 公司所在地 | 臺北市大安區信義路4段265巷2號3樓 電子地圖 |
| 登記機關 | 臺北市政府 |
| 核准設立日期 | 102年12月26日 |
| 最後核准變更日期 | 109年12月18日 |
| 複數表決權特別股 | 無 |
| 對於特定事項具否決權特別股 | 無 |
| 特別股股東被選為董事、監察人之禁止或限制或當選一定名額之權利 無 | |
| 所營事業資料 | C199990 未分類其他食品製造業 C801010 基本化學工業 C801030 精密化學材料製造業 C801990 其他化學材料製造業 C802100 化粧品製造業 C802110 化粧品色素製造業 F107990 其他化學製品批發業 CC01080 電子零組件製造業 CE01010 一般儀器製造業 CE01030 光學儀器製造業 CZ99990 未分類其他工業製品製造業 F102170 食品什貨批發業 F104110 布疋、衣著、鞋、帽、傘、服飾品批發業 F107020 染料、顏料批發業 F107200 化學原料批發業 C802990 其他化學製品製造業 F108021 西藥批發業 F108031 醫療器材批發業 F108040 化粧品批發業 F113030 精密儀器批發業 F203010 食品什貨、飲料零售業 F204110 布疋、衣著、鞋、帽、傘、服飾品零售業 F207020 染料、顏料零售業 F207200 化學原料零售業 F207990 其他化學製品零售業 F208021 西藥零售業 F208031 醫療器材零售業 F208040 化粧品零售業 F208050 乙類成藥零售業 F213040 精密儀器零售業 F401010 國際貿易業 F601010 智慧財產權業 I101090 食品顧問業 IG01010 生物技術服務業 I102010 投資顧問業 I103060 管理顧問業 I199990 其他顧問服務業 IC01010 藥品檢驗業 IG02010 研究發展服務業 IZ99990 其他工商服務業 J101070 放射性廢料處理服務業 J202010 產業育成業 JZ99990 未分類其他服務業 F102040 飲料批發業 F106020 日常用品批發業 F206020 日常用品零售業 F107030 清潔用品批發業 F207030 清潔用品零售業 ZZ99999 除許可業務外，得經營法令非禁止或限制之業務 |
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