創祐利用ADXS-HPV免疫治療法治療人類乳突病毒陽性的非鱗狀非小細胞肺癌的二期臨床試驗計畫已被美國FDA接受

創祐生技股份有限公司(創祐)申請的「利用ADXS-HPV免疫治療法製劑治療人類乳突病毒(HPV)陽性的非鱗狀非小細胞肺癌的二期臨床試驗計畫」(A Phase 2, Open-Label, Randomized, Parallel Group, Controlled Study of Pemetrexed Maintenance with or without ADXS11-001 Immunotherapy in Patients with Human Papillomavirus-Positive, Non-Squamous, Non-Small Cell Lung Carcinoma following First-Line Induction Chemotherapy) 的臨床試驗審查(IND)已被美國聯邦食品藥物管理局(FDA)接受。創祐計畫將於近日向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)，韓國食品藥物安全部(MFDS)及中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)申請多國多中心的二期臨床試驗。

此二期臨床試驗將治療人類乳突病毒陽性的非鱗狀非小細胞肺癌病人。第四期的肺癌病人在進行一線化療後，對病情穩定者再進行ADXS-HPV加Pemetrexed的維持性治療(maintenance therapy)。治療組(ADXS-HPV加Pemetrexed)的病人將與只用Pemetrexed維持治療的控制組病人做比較看是否能延長無惡化的存活期(PFS，09-38826-852張r，Progression-freesurvival)。本臨床試驗計畫預計招募500位非鱗狀非小細胞晚期肺癌病人，篩選出124位人類乳突病毒陽性的病人進入臨床試驗。整個治療期預計是18個月，臨床試驗全程估計約需三年。

創祐董事長柯長崎博士說:「肺癌是國人發生率與死亡率最高的癌症之一。很多亞洲肺癌病人的腫瘤可被檢測出HPV，尤其是在非抽菸的女性肺癌病人中為甚。雖然造成肺癌的因素很多，創祐希望能開發出針對帶HPV的肺癌病人的一個有效的標靶免疫治療方法。」

創祐生技攜手Advaxis 世界生技產業黑馬

創祐生技 訊 創祐生技股份有限公司來自美國Advaxis, Inc.(NASDAQ:ADXS) 專屬授權之「ADXS-HPV免疫治療癌症疫苗」目前用於治療子宮頸癌、肛門癌及頭頸癌三項癌症及全球肺癌二期臨床試驗。

創祐和Advaxis已經共同執行多國多中心利用ADXS-HPV治療晚期子宮頸癌的臨床三期試驗。

創祐生技之新任總經理由獲得數項世界專利，以及研發出世界最優良品質抗生素之許坤旺博士接任；創祐的主要投資者之一信東生技股份有限公司（信東）為歷史最悠久之本土生技產業。

創祐生技引進電子業巨頭之一金仁寶集團參與每股新台幣40元之現金增資溢價案，剛完成收足新台幣六億元。相信該公司將會如同台灣40年前集中資源發展電子產業，於今已成為世界舞台上舉止輕重頗具影響力之成員，配合新政府之政策以國家團隊之組織與勢力，未來在世界生技產業將會以一匹黑馬之姿出現。

公司簡介

創祐生技股份有限公司(「創祐」)是一家成立於民國102年10月，以開發免疫治療(immunotherapy)為主要產品的生技公司。

創祐的主要產品「ADXS-HPV免疫療法」是來自美國Advaxis, Inc.(NASDAQ: ADXS) 的專屬授權。 ADXS-HPV在2012年的World Vaccine Manufacturing Congress獲得「最佳正在開發或已上市治療性的免疫療法」(Best Therapeutic Vaccine: Approved or in Development)的VIE獎(Vaccine Industry Excellence Award)。

創祐有在亞洲國家(包括中國及日本)、東歐(包括蘇俄)和非洲國家(包括南非及奈及利亞)約40億人口的開發、生產、銷售及再授權該免疫療法用來治療與人類乳突病毒(HPV)感染有關的疾病的專屬權利。