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健永生技MCS-2新藥 搶占國際市場

全球嬰兒潮世代逐漸邁入老年化的市場中，生醫市場的發展潛力似乎是不述自明。

健永生技從事天然植物新藥的研究超過20年，運用其專有的新藥開發平台，持續不斷研發一系列藥品，結合國際專業的臨床試驗，執行美國食品與藥物管理局核准臨床三期之植物新藥，經過多年扎實的努力，健永於2017年5月公布旗下治療男性前列腺肥大的新藥MCS-2美國第三期臨床試驗，顯示台灣及美國第三期合併臨床試驗的研究成果，同時也進一步證明了長期服用MCS-2具有優異的安全性與持續的有效性，甚至比服用安慰劑更加安全。此外，臨床計畫總主持人，現任台灣泌尿科醫學會蒲理事長同時在2017年台灣泌尿醫學會年會進行MCS-2三期臨床試驗數據發表，全台近十分之一的泌尿科醫生群參與了MCS-2的臨床試驗開發，成就令國人同感欣慰，可謂台灣之光。

就現階段健永新藥MCS-2 台灣藥證申請期程而言，由於服用MCS-2之病患多為中高齡男性前列腺肥大病患，並多有其他慢性病灶，健永將就慢性疾病族群進行進一步的細項統計。以此科學化的數據統計，將有利於未來藥品之行銷推動。此外，健永亦同步積極處理MCS-2美國藥證之事前申請相關作業，於2018年第一季亦完成Pre-NDA（藥證申請前會議）。健永臨床團隊積極進行後續細項統計資料分析，將全力衝刺藥證的申請進度。預計於2019年第一季完成遞交美國FDA新藥申請。

另就新藥開發商而言，新藥專利技術含量攸關於公司未來發展的重要關鍵，健永表示，該公司相當重視相關專利之申請及布局，旗下專利包括好幾個層次，涵蓋組合物及關鍵技術之新藥組成要素，係創辦人於公司成立之前的研發成果，公司成立後乃以專利作價之方式將專利全數移轉公司持有，並經經濟部商業司核准登記在案，其取得及後續評價均委由專業評價機構及會計師依照公報中所認定之方法進行評估，早期之專利作價均合理允當。此外，健永對精進的醫療級產品，透過專利合作條約PCT（52個締約國）提出具有20年保護的全球性的發明專利申請並經多國核准（除已核准台灣、大陸、新加坡、美國、韓國、日本外、近期又增加俄羅斯、馬來西亞、菲律賓、印尼、沙烏地阿拉伯等國家，其餘國家陸續申請中）。MCS-2已有完善的專利的保護，將有助於未來新藥上市後，短期內搶占國際市場，進而在全球BPH藥品市場，占有一席重要的地位。

健永生技解盲成功 並獲申請上櫃資格

健永生技(6453)再傳喜訊，繼5月24日台灣的第3期臨床試驗解盲成功後，5月30日再獲櫃買通知工業局審核認定其科技事業核准，正式取得科技事業申請上櫃的資格。

健永生技植物新藥MCS-2第三期臨床試驗的解盲結果，達到統計上的顯著性，宣布成功解盲。

MCS-2是以良性前列腺肥大做為適應症，良性前列腺肥大為中老年男性最普遍的疾病之一，平均每2位中老年男性中，就有1位承受著前列腺肥大的困擾，目標市場極為龐大，更重要的是，未來取得藥證後，MCS-2將可望成為第一線用藥。

根據臨床試驗結果，泌尿專家們認為MCS-2為目前全球最安全的前列腺肥大藥物，能讓患者免於現有前列腺肥大藥物的種種不良副作用，在商業上及醫學上都有重大意義。

健永MCS-2第三期臨床試驗總計劃主持人，台大醫院泌尿部主任蒲永孝，表示台灣醫界投入MCS-2研發已十多年，此次第三期臨床試驗計劃，就有超過十分之一的泌尿專科醫師參與，很高興看到研發進度是前無古人、後無來者，並提到他本人從事臨床研究超過20年，從未見過這麼安全的藥物。

法人認為，健永生技取得科技事業資格後，將尋求適當時機申請上櫃，進入台灣的資本市場；另一方面，由於其第三期臨床試驗，同時經美國 FDA及台灣TFDA核准執行，在台灣的第三期臨床試驗解盲成功後，將有助於國際授權，預計各地區的授權金將陸續入袋，接下來將陸續啟動中國大陸及多國的新藥市場佈局，進軍國際市場。

健永植物新藥 獲FDA三期認證

健永研發用於治療前列腺(攝護腺)肥大植物新藥MCS-2，完成美國食品暨藥物管理局(FDA)人體三期臨床，開啟國內原創新藥進軍美國市場首例。總裁郭富鳳表示，MCS-2將力拚2017年取得藥證，目前也已完成宜蘭利澤新廠，預計明年申請PIC/S廠認證，2016年申請 FDA查廠。

　　另外，健永預計6月中旬登錄興櫃，法人預估認購價120-130元。

　　就初步統計，2009年攝護腺肥大市場的合成藥規模已達42億美元( 約新台幣1,260億元)，為因應全球步入高齡化的社會型態，攝護腺肥大的治療及預防的市場正逐年增加，預估2017年有100億美元規模。

　　郭富鳳表示，FDA目前僅通過二張植物藥證，健永將有機會取得FD A核准全球前五張的植物新藥藥證，是全球唯一以前列腺肥大作為適應症的口服植物新藥，目前並無其它競爭者，市場潛在商機應有20年。

　　郭富鳳表示，健永在2012年完成美國FDA的第三期臨床試驗期中分析，預計年底或明年初解盲，接著再進行資料數據分析，2016年申請藥證，2017年可望取得藥證。

　　郭富鳳表示，MCS-2經由科學驗證與審核，符合植物藥特性安全、有效及均一化原則，在有別於一般化學合成新藥與生物製劑的開發較容易出現的副作用下，MCS-2也可和目前的化學藥物搭配使用。

　　健永是由郭富鳳在2002年集資成立，目前由其掌控的持股高達9成，去年12月辦理現金增資，每股溢價40元，吸引國發基金和國聯創投各投資3千萬元，兩家機構合計約佔有1％股權。

　　雖然今年智擎和寶齡的新藥都已在美國FDA申請藥證中，不過，兩個新藥都已授權；而浩鼎的乳癌新藥則在二期臨床，中裕的愛滋新藥 TMB-355則完成靜脈注射二期臨床。由於目前愛滋病對新藥需求殷切，FDA可望讓中裕補做小臨床或直接讓該公司免做三期臨床，而讓中裕有機會在明年取得藥證；而健永則可能是在植物新藥領域中，領先本土藥廠取得FDA藥證。

公司簡介

健永生技將產品建構在嚴謹的醫學驗證之上，並致力於研發現今世人迫切需求的獨特植物新藥。同時，持續不斷地秉持著「品質高科技, 健康跨世紀」的策略理念，堅持提供安全又有效的產品。

健永生技核心實驗室已取得ISO/IEC 17025認證，專注研究及發展出通過動物試驗、細胞試驗，臨床前試驗及人體臨床試驗證實安全及有效的植物新藥。健永生技致力於提供最高品質的植物新藥，盡己所能改善世人的健康。

健永生技擁有國內外各領域頂尖的顧問群，確保最大的成功率及最佳的品質。對於未被滿足的醫療需求，健永生技廣泛地積極尋找有潛力的植物新藥，並運用健永生技專業的知識與技術，以及豐富的經驗來進行研究與開發。

公司基本資料

統一編號 80260864   公司狀況 核准設立   (備註)   股權狀況 僑外資   公司名稱 健永生技股份有限公司  「工商憑證申請」 「工商憑證開卡」 「廠商英文名稱查詢(限經營出進口或買賣業務者)」    資本總額(元) 1,000,000,000   實收資本額(元) 733,610,000   代表人姓名 郭富鳳   公司所在地 臺北市信義區基隆路2段51號5樓之6      登記機關 經濟部商業司   核准設立日期 091年07月31日   最後核准變更日期 107年04月18日   所營事業資料 IZ99990  其他工商服務業 F401010  國際貿易業 F108021  西藥批發業 F208021  西藥零售業 F108031  醫療器材批發業 F208031  醫療器材零售業 F601010  智慧財產權業 C802041  西藥製造業 ZZ99999  除許可業務外，得經營法令非禁止或限制之業務