長聖國際 10月下旬登興櫃

細胞療法商機夯，吸引廠商爭卡位和IPO。長聖國際（6712）預計10月下旬登錄興櫃，公司表示，將以最快速時間進入台灣資本市場，成為領導台灣細胞治療之新藥研發公司。

成立於2016年的長聖國際，技轉中國醫學大學以及中研院等多項細胞療法技術，包括以樹突細胞腫瘤疫苗製備技術及間質幹細胞特殊培養，其中樹突細胞腫瘤疫苗ADCV01已取得美國FDA孤兒藥資格，預計2019年初取得TFDA進入治療惡性腦瘤二期臨床試驗核准。

另外，異體臍帶間質幹細胞用於治療心肌梗塞亦於2018年2月通過美國FDA IND申請，即將展開一期臨床，而台灣TFDA則於9月核准進入一期臨床；現亦針對腦中風、多發性硬化症等多項適應症同步進行申請FDA臨床實驗中。

長聖股本5.6億元，定位為細胞療法的新藥研發公司，其所聘請的科學諮詢委員會成員（SAB）跨及國際間之頂尖醫學中心，包括現任中國醫藥大學附設醫院院長周德陽，除擅長各式神經外科手術，並專精腦瘤治療的專業研究上，於國際間發表多篇重量級文獻，深獲國際矚目。

另一位委員為現任中國醫藥大學附設醫院轉譯醫學研究中心副院長徐偉成，利用周邊血幹細胞治療腦中風進入二期臨床試驗，獲多項國際專利，在幹細胞免疫學研究成果卓越。

此外尚有美國史丹佛大學細胞與基因醫學實驗室創辦人，目前擔任Semma Therapeutics首席技術長（CTO）的國際知名學者Dr.David DiGiusto，他有成功協助建立六項GMP規格的細胞治療產品的生產線經驗，並熟稔細胞治療國際法規。另一位委員Dr.Elizabeth Shpall，為全球公認的幹細胞專家，目前為美國德州大學安德森癌症中心細胞治療實驗室主任和臍帶血庫主任。

長聖細胞新藥 獲申請審核

由中國醫藥大學附設醫院技術移轉的長聖國際生技9日宣布，繼今年2月以異體人類臍帶間質幹細胞新藥(UMSC01)治療心肌梗塞；取得美國食品藥物管理局（FDA）批准進行臨床一期人體試驗後，日前再傳佳音，長聖位於台中的細胞製劑廠經衛福部食藥署（TFDA）查廠通過，UMSC01也通過TFDA試驗用新藥申請（IND）審核。

長聖總經理黃文良說，全世界每年約有1600萬人罹患心肌梗塞，近年來國人心肌梗塞出現日益升高及患病年齡下降趨勢。

心肌梗塞發作病人常須在數小時內緊急施救，全世界每年約有1700萬人中風，曾有中風病史者高達3.3億人，心肌梗塞和腦中風等疾病都急需醫藥界積極研究與開發新藥。

UMSC01中風試驗用新藥，已向美國FDA提出審核申請。

黃文良表示，心肌梗塞與腦中風目前只能寄望幹細胞治療，國外細胞療法大都採取自體幹細胞；長聖是運用異體幹細胞，在實驗室以新生嬰兒臍帶萃取幹細胞製成試劑，再打進病患體內。

異體細胞療法在動物實驗中，已證實可促進受損心肌及神經細胞修復與再生；使受損部位恢復正常功能，且在關鍵時間內就能施打。

黃文良指出，長聖在中科園區建置台灣第一座醫療等級PIC／S GMP規格細胞製造廠，今年初完成確效，未來將作為長聖免疫細胞製劑生產基地。

長聖生技心肌梗塞新藥 FDA准臨床試驗

中科進駐廠商－長聖國際生技昨（8）日宣布，由中國醫藥大學附設醫院技術移轉的異體人類臍帶幹細胞試劑，已取得美國心肌梗塞試驗用新藥之申請（IND）審核核准，成功取得美國食品藥物管理局（FDA）批准進行臨床一期人體試驗！不僅如此，中風試驗用新藥也正在向美國FDA提出審核申請。

「要走到這一步真的很不容易！」長聖生技總管理處長李友錚表示，由於細胞療法具有迫切性，是唯一可快速通關的治療法，09-38826-852張r，因此長聖生技預期，一旦心肌梗塞試驗用新藥臨床一期人體試驗順利，「最快3年即可收案！」可望帶領台灣細胞藥業邁向另一新階段，不僅有助於拓展國際競爭力，同時也讓治療心肌梗塞露出曙光。

李友錚表示，近年來國人急性心肌梗塞有日益升高及患病年齡下降的趨勢，急性心肌梗塞發作病人常須在數小時內緊急施救，而由中國附醫副院長徐偉成負責的這項研究，取得間質幹細胞專利技術專屬授權後，長聖生技所研發幹細胞試劑，期待提供病人一個有效的救治機會。

李友錚指出，徐偉成本身是神經內科醫師，長年來看到中風、心肌梗塞病人經歷的苦痛，即使術後復健也很難恢復到病發前狀況，因此投入幹細胞研究已超過10年，希望能找出恢復壞死細胞的新契機，讓病人恢復健康。

他強調，中風、心肌梗塞只能寄望幹細胞治療，而國外的細胞療法大都採取自體幹細胞，但長聖生技採異體幹細胞、也就是用嬰兒臍帶萃取幹細胞製成試劑後，再打進人體。

該項研究如今已取得美國FDA批准進行臨床一期試驗，不僅是救治心肌梗塞的希望，也是台灣醫療生技產業的一大發展。

長聖國際生技創立於2016年，目前資本額3.8億，致力於幹細胞及免疫細胞兩大類新興藥物開發；2017年2月獲准進駐中科園區，規畫建置台灣第一座醫療等級PIC／S GMP規格之細胞製造廠。

李友錚表示，未來將以國際化藥廠規範製造幹細胞試劑，同時進行其他細胞治療疫苗之研發，包含嵌合體原受體及腦神經損傷等療法，期待引領國內醫藥生技及預防醫學邁向新頁。

公司簡介

成立於2016年12月，由專業生化博碩士之研發團隊及頂尖醫事背景之專業顧問群所組成，致力於人類間質幹細胞及免疫細胞療法新藥研發之生技公司，為人類提供更有效、更安心之醫療，優化人類生活品質。