2019-03-09 10:05:21ayymysikeugg
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下面附上一則新聞讓大家了解時事
Sartan類高血壓藥又發現新不純物 食藥屬啟動下架機制
: 因發現不純物，美國食品藥物管理局（FDA）今日宣布召回印度藥廠Hetero Labs Ltd.生產之第二型血管收縮素受體阻斷劑(angiotensin II receptor blocker, ARB)，衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)今(2)日傍晚立即對外發布新聞稿表示，以要求廠商立刻啟動預防性下架作業，同步辦理抽樣檢驗，若驗出不符合規定，將立刻辦理回收作業。目前下架有兩款藥品，共31,888萬顆藥。
據美國 FDA 的最新調查報告指出，該藥廠製造之 Losartan 含有另一個不純物「N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸，N-nitros-N-methyl-4-aminobutyric acid」（NMBA）。此次美國 FDA 回收 網路購物ARB 檢出 NMBA 不純物，係繼檢出 NDMA、NDEA 不純物後第三種製程中可能產生之不純物。
食藥署表示在掌握到此訊息後，立即啟動全面清查作業。經查，我國可能使用到印度藥廠 Hetero Labs Ltd.生產之 Losartan 藥品，食藥署已聯絡廠商盡速洽印度原廠了解輸入產品，是否為受影響批號。
食藥署另請衛生局督導下架事宜，並請健保署透過 VPN 通知醫療機構及藥局。食藥署提醒正在使用該等藥品的患者，該等藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病，故不建議任意停藥，應儘速回診時，與醫師討論，處方其他適當藥品。
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該兩款藥品包含為吉富貿易有限公司輸入製劑「衛署藥輸第024634好用商品推薦號 緩壓膜衣錠50毫克(Losacar 50 Tablets)」，原料藥來自印度藥廠Hetero Labs Ltd.生產之Losartan，經查詢關務署電子閘門資料，輸入量約 218 萬顆。
另外一款則為瑩碩生技醫藥股份有限公司使用到hetero的losartan原料藥，製劑名稱為「衛署藥製第048757號 壓寧悅膜衣錠50/12.5毫克(Hysartan F.C. 50/12.5 mg)」共製造66批，每批45萬顆。
有關沙坦類（Sartan）類藥品有部分原料藥檢出有動物致癌性成分NDMA、NDEA、NMBA，該等成分雖具動物致癌性，然對人類資料尚未證明。依據國際藥政管理單位推論，該等不純物產生原因可能與製程相關，為一種未預期之不純物，因此各國藥典亦皆未訂定NDMA、NDEA、NMBA之檢驗方法及限量標準。食藥署表示，許可證持有者應主動評估及檢測製程所可能產生亞硝胺類(Nitrosoamine)不純物之風險，並且應以經確效的分析方法檢測。
食藥署表示，若發現存在nitrosamine者，應主動調查發生原因或變更製程，並且通報食藥署，如對於製程有任何疑問，可檢附相關資料向本署申請諮詢。食藥署強調，鑑於這類高血壓藥製程極可能再產生其他不純物，也評估是否停用此類藥品，避免民眾擔心。
此外，食藥署將持續與國際合作，以快速取得最新資訊，並主動清查原料藥及製劑，對於受影響藥品，即時公布受影響藥品資訊，並透過多重管道提醒醫療人員及民眾注意，以保障民眾用藥安全。
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NBA／新秀挑戰賽 庫茲馬奪MVP
: 記者劉彥池／綜合報導
NBA明星週『新秀挑戰賽』湖人庫茲馬（Kyle Kuzma）攻下全場最高35分6籃板，帶領美國隊161：144擊敗世界隊，中止美國隊在新秀挑戰賽的2連敗，庫茲馬賽後也獲得MVP。
▲湖人庫茲馬攻下35分獲選新秀挑戰賽MVP。（影片來源：House of Highlights，若遭移除請見諒。）
美國隊開賽就展現止敗決心，光是第一節就攻下40分，上半場打完83：74取得9分領先，第三節世界隊追近比分，但決勝節又被美國隊拉開比數最終144：161輸掉比賽。
美國隊這場比賽8人得分超過兩位數，庫茲馬35分最高，泰坦（Jayson Tatum）30分9籃板3助攻，替補上場的信用卡購物折扣楊恩（Trae Young）投進6顆三分球貢獻25分傳出10次助攻，米歇爾（Donovan Mitchell）20分7籃板9助攻。
世界隊包括先發5人在內共9人得分超過兩位數，76人西蒙斯（Ben Simmons）17投14中攻下全隊最高28分，公牛馬卡南（Lauri Markkanen）投進3顆三分球攻下周年慶21分，獨行俠『歐洲金童』東契奇（Luka Doncic）也投進3顆三分球貢獻13分。
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