2013-11-10 20:30:16迷霧森林

【工商服務時間】-徵求研究計畫201206019MSA治療大量月經出血之療效及安全性)的臨床受試者

【工商服務時間】-各位父老兄弟姐妹們,台大醫院有個計劃請大家看一下,願意自願參與的可直接與台大醫院連繫,
有問題可直接去電詢問,如果有問題不好意思問的偷偷先來問我好了
任何人皆可以,每次2000元車馬費喔

試驗主持人:台大吳明義醫師
聯絡方式:02-23123456 ext:71532
研究護士:柯宜君 
聯絡方式:02-23123456 ext:71814
聯絡時段:周一至周五上午九點至下午六點



主旨:徵求研究計畫201206019MSA(一項多中心、雙盲、隨機分配、平行分組、安慰劑對照、持
續7 個週期(196 天)之第3 期試驗,研究口服酸雌二醇(estradiol valerate)/蒂諾孕素
(dienogest)錠劑(SH T00658ID)用於治療大量月經出血之療效及安全性)的臨床受試者。
說明:
1. 根據醫學上之定義,每個月的月經血量超過 80 mL 者,稱之為月經過多(hypermenorrhea),約
佔門診病人的10-15%。過去,醫師用口服避孕藥來治療月經過多,已經行之有年,但都是屬於
off-label use,亦即都沒有正式的適應症。而Qlaira®是第一個在美國(2012)跟歐洲(2010)獲得此
適應症的避孕藥(Gynecol Endocrinol 2012; 28:400-8)。
2. 過去在歐洲的臨床試驗指出,Qlaira®很明顯降低月經血量,比安慰劑更能減少月經出血量。
1 Fraser IS, Parke S, Mellinger U, Machlitt A, Serrani M, Jensen J. Effective treatment of
heavy and/or prolonged menstrual bleeding without organic cause: pooled analysis of two
multinational, randomised, double-blind, placebo-controlled trials of oestradiol valerate
and dienogest. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2011; 16:258-269.
7 Qlaira® EU Summary of Product Characteristics 08 Oct 2010. Available in the database
of the Heads of Medicines Agencies' website: http://www.hma.eu/mri.html.
3. 避孕藥發展迄今,已經超過53 年,但過去都是使用人工合成雌激素(ethinyl estradiol, EE),最為
人所擔憂的是靜脈血管栓塞(VTE)的問題,而Qlaira®是全世界第一個使用天然雌激素(estradiol
valerate, EV),試圖改善過去避孕藥為人詬病的副作用。果然,在凝血因子與膽固醇方面,Qlaira®
都表現得比傳統避孕藥來得好(Clin Drug Invest 2011; 31:573-84. Drug R D 2011; 11:159-70.)。
4. 我們收案的條件為:『成年女性有月經過多,但無器質
性病變者。』收案期限為:『2013/12/31 前。』在此臨
床試驗中,我們除了幫您仔細評估月經血過多的原因之
外,並於試驗期間,配合提供必要之衛生棉、保險套與
車馬費…等。詳情請參閱右邊之招募廣告(業經本院IRB
正式核可)。
5. 有興趣者,可至婦產部吳明義醫師、華筱玲醫師、陳美
州醫師、張廷禎醫師等人之門診。


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