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2021-10-27 10:56:48小米新聞台

金屬中心攜手南科管理局展現檢測輔導軟實力

金屬工業研究發展中心日昨於南科智慧生醫旗艦館主辦「一一○年歐盟醫材MDR檢測與驗證研討會」,結合南科管理局的醫療器材沖壓加工產業聚落,邀集森維國際認證、高雄醫學大學「全球教育訓練中心」、DNV、SGS共同分享醫療器材法規(Medical Device Regulation.MDR)的要求與各單位的專業領域,使醫療器材廠商透過金屬中心不同階段的協助下,能順利將醫材上市。本次活動實體併線上參與人數超過千人,反應非常熱烈。

醫療器材製造商正面臨歐盟監管框架的重大變革,官方發佈「醫療器材法規」,並於二○一七年五月廿五日起正式生效。該框架主要被用於監管醫療器材進入歐盟(EU)市場的活動。由於COVID-19疫情影響延遲原本符合MDR要求時間,目前已獲得審批通過的醫療器材沖壓加工製造商將擁有三年轉版期,在二○二一年五月廿六日前,必須滿足MDR的要求。若廠商已於期限前將自家MDD展延,接下來二至三年內勢必滿足MDR要求並取得認可。


金屬中心林秋豐執行長表示,醫療器材產業服務一直是金屬中心積極投入的重點領域,也持續關注歐盟MDR的法規公告及廠商應轉換時程,但建立相關服務量能需要時間。然而為因應我國醫材廠商的需求迫切,在進行內部量能盤點與服務方向聚焦後,金屬沖壓加工中心在去年底即投入資源建置服務團隊,除了協助低風險醫療器材出具測試報告以加速上市時程外,也輔導業者建置符合MDR要求的文件,積極協助業者解決各種疑難雜症。


來源:台灣新生報